GSK, 류마티스관절염 치료제 허가신청 포기

[의약뉴스] 영국 제약기업 GSK가 류마티스관절염 치료제 신약 후보물질의 허가 신청을 추진하지 않기로 결정했다.

GSK는 27일(현지시각) 중등증에서 중증 류마티스관절염의 잠재적인 치료제로 과립구대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 표적 단클론항체 오틸리맙(otilimab)을 평가한 ContRAst 임상 3상 프로그램의 새 소식을 전했다.

ContRAst 임상 3상 프로그램은 사용 가능한 치료에 부적절한 반응을 보였거나 내약성이 없는 다양한 치료하기 어려운 환자를 등록했다.

이 프로그램은 매주 피하주사로 투여하는 오틸리맙 90mg 및 150mg의 효능과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

임상시험 ContRAst-1과 ContRAst-2에서 오틸리맙은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않은 환자(ContRAst-1), 기존 합성 또는 생물학적 질병조절 항류마티스제에 적절히 반응하지 않은 환자(ContRAst-2)를 대상으로 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의한 ACR20 반응을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.

ACR20은 미국류마티스학회에 의해 압통 및 부종 관절 수, 환자 통증 평가, 전반적인 질병 활동성, 신체 기능, 의사의 전반적 질병 활동성 평가, 급성기 반응물질 등의 20% 이상 개선으로 정의된다.

다만 세 번째 임상시험인 ContRAst-3의 데이터는 오틸리맙이 생물학적 항류마티스제 및 야누스키나제(JAK) 억제제에 적절하게 반응하지 않은 환자에서 1차 평가변수인 ACR20 반응에 관한 통계적 유의성을 확보하지 못했음을 보여준다.

GSK는 ContRAst-1과 ContRAst-2 연구의 1차 평가변수가 충족되기는 했지만 이러한 효능이 치료하기 어려운 이 환자 집단에 대한 치료를 변화시키지는 못할 것으로 보인다고 밝혔다.

그러면서 ContRAst 프로그램의 효능과 안전성 데이터 평가를 진행하고 있기는 하지만 제한적인 효능이 류마티스관절염 치료제로서 오틸리맙의 적절한 유익성/위험성 프로파일을 뒷받침하지 않는다고 평가했다.

결과적으로 GSK는 오틸리맙의 허가 신청 제출을 진행하지 않기로 했다. ContRAst 임상 3상 프로그램의 전체 결과는 내년 발표를 위해 제출될 예정이다.

GSK는 2013년에 독일 모포시스(MorphoSys)로부터 모든 치료 분야에서 오틸리맙의 개발 및 상용화 활동을 위한 독점적인 전 세계 책임을 맡았다.