다케다 킨텔레스, 소아 IBD에도 안전성ㆍ유효성 확인

[의약뉴스] 다케다의 인테그린 억제제 계열 염증성장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 소아 환자에서도 안전성과 유효성을 확인했다.

킨텔레스는 현재 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환 치료제로 허가를 받았으나, 0~17세 소아를 대상으로는 안전성과 유효성이 확인되지 않았다.

이 가운데 25일자 LANCET Gastroenterology & Hepatology 온라인 판에는 6개 국가 17개 기관에서 소아 염증성장질환 환자를 대상으로 진행하고 있는 전향적 코호트 연구, VEDOKIDS의 첫 번째 분석 결과가 게재됐다.

이 연구에서는 2016년 5월 19일부터 2022년 4월 1일까지 총 142명의 소아 염증성 장질환 환자를 모집, 킨텔레스의 적정 용량 및 안전성과 유효성을 평가하고 있으며, 3년간의 추적 관찰을 계획하고 있다.

이 가운데 25일 게재된 첫 번째 분석 결과는 2, 6, 14주차 분석 자료로, 연구의 1차 평가변수는 14주차의 스테로드 및 완전장관영양 없는 관해율로 정의했다.

또한, 2, 6, 14주차 혈청 샘플을 통한 약물 농도 및 분변 칼프로텍틴, 이상반응 등을 추가로 분석했다

연구에 참여한 환아들의 평균 연령은 13.6세로 142명 중 65명(46%)는 크론병, 68명(48%)는 궤양성 대장염 환자였고, 나머지 9명(6%)은 분류되지 않은 염증성 장질환 환자들이지만 궤양성 대장염 환자에 포함했다.

연구 결과, 14주차에 77명의 궤양성 대장염 환자 중 32명(42%), 크론병 환자 65명 중에서는 21명(32%)이 스테로이드 및 완전장관영양이 필요하지 않은 관해 상태에 있었다.

14주차 약물 농도는 크론병 환아보다 궤양성 대장염 환자가 더 높았었다.(중앙값 기준 11·5 μg/mL vs 5.9 μg/mL, P=0.006)

몸무게 30kg 미만의 환아에서 14주차 적정 약물 농도는 7μg/mL이었으며, 이는 체표면적으로는 200mg/m2, 체중으로는 10mg/kg에 해당한다는 것이 연구진의 설명이다.

안전성에 있어서는 142명 중 32명(23%)에서 최소 한 가지 이상의 이상반응이 보고됐으며, 두통(5명, 4%), 근육통(4명, 3%), 발열(3명, 2%)이 가장 흔했다.

그러나 중증의 이상반응은 보고되지 않았으며, 단 2명(1%)의 환자만 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했다.

이에 연구진은 킨텔레스가 염증성 장질환, 특히 궤양성 대장염 환아에서 14주차 관해를 유도하는데 있어 우수한 안전성과 유효성을 보였다고 평가했다.

나아가 염증성 장질환 환아들이 기존에 승인된 약물로 치료에 성공하지 못할 경우 킨텔레스 투약을 고려해야 한다고 밝혔다.