AZ 면역항암제 병용요법 美서 간암 치료에 승인

[의약뉴스] 아스트라제네카가 면역항암제 병용요법을 미국에서 간암 환자의 치료제로 승인받았다.

아스트라제네카는 미국에서 임주도(Imjudo, 성분명 트레멜리무맙)와 임핀지(성분명 더발루맙) 병용요법이 절제 불가능한 간세포암(HCC) 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 24일(현지시각) 발표했다.

새로운 병용요법의 용량과 스케줄은 항 CTLA-4 항체 임주도 300mg 1회 투여와 항 PD-L1 항체 임핀지 1500mg 투여 이후 4주마다 임핀지 투여를 포함하며 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 요법으로 불린다.

이번 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 HIMALAYA 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 임상시험에서 임주도와 임핀지 병용요법으로 치료받은 환자군은 소라페닙(제품명 넥사바) 치료군에 비해 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다.

뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스(New England Journal of Medicine Evidence)에 게재된 결과에 따르면 병용요법으로 치료받은 환자군 가운데 약 31%가 치료 3년 이후 생존해 있는 것으로 확인됐고 이에 비해 같은 기간 동안 소라페닙 치료군은 20%가 생존한 것으로 파악됐다.

임주도와 임핀지 병용요법과 임핀지 단독요법의 안전성 프로파일은 개별 의약품의 알려진 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

폐암은 전 세계에서 3번째로 높은 암 사망 원인이며 6번째로 많이 진단되는 암이다. 미국에서 가장 빠르게 증가하고 있는 암 관련 사망 원인으로 매년 약 3만6000건의 신규 환자가 발생하고 있다. 간세포암은 가장 일반적인 유형의 간암이다.

HIMALAYA 임상 3상 시험 책임자인 미국 메모리얼슬론케터링암센터의 가산 아부-알파는 “절제 불가능한 간암 환자는 전체 생존기간을 유의미하게 연장할 수 있으면서 내약성이 양호한 치료를 필요로 한다”고 말했다.

이어 “이 요법은 HIMALAYA 시험에서 양호한 3년 생존율을 보였을 뿐만 아니라 안전성 데이터에서 진행성 간질환을 함께 앓는 간암 환자에게 중요한 요소인 중증 간 독성 또는 출혈 위험을 증가시키지 않은 것으로 관찰됐다”고 설명했다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이번 임주도에 대한 첫 번째 규제 승인을 통해 미국 내 절제 불가능한 간암 환자들은 암에 대한 면역반응을 향상시키기 위한 PD-L1 억제제와의 고유한 조합으로 CTLA-4 억제의 잠재력을 활용하는 이중 면역치료제 치료 요법을 갖게 됐다”고 강조했다.

현재 유럽, 일본을 포함해 전 세계 여러 국가의 규제기관들이 HIMALAYA 결과를 바탕으로 임주도와 임핀지 병용요법을 진행성 간암 환자 치료제로 심사하고 있다.