美 FDA, 린버크 비방사선학적 축성 척추관절염에 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)를 6번째 적응증인 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)에 대한 치료제로 추가 승인했다.

애브비는 21일(현지시각) FDA로부터 린버크를 종양괴사인자(TNF) 차단제 치료에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없고 객관적인 염증 징후를 보이는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자의 치료제로 승인받았다고 발표했다.

이 적응증 추가는 올해 4월에 하나 이상의 TNF 차단제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자의 치료제로 승인된 데 이어 이뤄졌다.

린버크는 강직성 척추염과 비방사선학적 축성 척추관절염에 동시에 허가된 최초이자 유일한 JAK 억제제다.

비방사선학적 축성 척추관절염은 만성적인 진행성 염증성 류마티스 질환으로 관절 염증과 등통증, 강직을 유발하고 엑스레이로 검출할 수 없다. 이 질환과 강직성 척추염은 축성 척추관절염이라는 더 넓은 질환의 하위유형이다. 비방사선학적 축성 척추관절염 환자의 약 5%는 5년 이후 강직성 척추염으로 진행되며 10년 이후에는 19%가 진행된다.

이번 FDA 승인은 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 성인 환자를 대상으로 린버크의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 임상 3상 SELECT-AXIS 2 시험의 데이터를 기반으로 한다.

린버크 15mg을 복용한 환자 가운데 거의 절반가량인 44.9%는 1차 평가변수인 14주 차 ASAS40 반응에 도달했고 이에 비해 위약군의 반응 률은 22.3%였다. 

린버크로 치료받은 환자군에서 ASAS40 반응은 빠르면 2주 차부터 관찰됐다. 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에서 안전성 프로파일은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자에서의 안전성 프로파일과 일치했다.

미국 오리건보건과학대학교의 아툴 데오다르 교수는 “nr-axSpA를 앓는 많은 환자들은 계속해서 증상을 경험하고 현재 치료로 질병을 조절할 수 없다”고 설명했다.

이어 “린버크는 SELECT-AXIS 2 시험에서 nr-axSpA와 AS에 효능을 입증했고 일관된 안전성을 나타냈다”며 “오늘 FDA 승인은 환자와 보호자가 증상 및 질병을 조절하는데 도움이 될 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.

애브비의 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부문 수석부사장은 “활동성 nr-axSpA에 대한 FDA의 린버크 승인은 이 고통스러운 만성 질환에 대한 치료 옵션이 제한적이었던 환자에게 새로운 경구 1일 1회 치료 옵션을 제공한다. 이제 린버크는 축성 척추관절염 스펙트럼에 걸쳐 승인됐다. 이는 이 질환을 앓는 환자를 위한 표준 치료를 향상시키려는 애브비의 노력을 보여준다”고 강조했다.

린버크는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 치료제로 허가돼 있다.