美 FDA, 노바백스 코로나19 백신 부스터샷으로 허가

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스의 코로나19 백신을 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 허가했다.

노바백스는 19일(현지시각) 면역증강제 함유 코로나19 백신 NVX-CoV2373이 미국에서 허가된 코로나19 백신으로 기본접종을 완료한 이후 최소 6개월이 지났고 mRNA 2가 코로나19 부스터 백신에 접근할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 성인을 위한 첫 번째 추가 접종 용도로 긴급사용 승인됐다고 발표했다.

또한 노바백스 백신은 다른 코로나19 백신 부스터샷을 접종 받지 않고 노바백스 코로나19 백신을 받기로 선택한 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 허가됐다.

이전에 FDA는 노바백스 코로나19 백신을 12세 이상 청소년 및 성인에서 기본접종 용도로 승인한 바 있다.

노바백스의 스탠리 어크 최고경영자는 “이제 미국은 최초의 단백질 기반 옵션인 노바백스 코로나19 백신을 부스터샷으로 사용할 수 있게 됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 기본접종을 완료한 성인 가운데 약 50%가 아직 첫 번째 부스터샷을 받지 않았다. 다른 백신 선택권을 제공하는 것은 이러한 성인의 부스터샷 접종률을 높이는데 도움이 될 수 있다”고 말했다.

이번 긴급 승인은 임상 3상 Prevent-19 시험과 영국 후원된 COV-BOOST 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상 3상 시험에서 노바백스 코로나19 백신 부스터샷은 건강한 성인 참가자를 대상으로 기본접종 이후 약 8개월 또는 11개월 후 투여됐다.

부스터샷 접종 결과 항체 수준이 부스터샷 접종 전에 비해 유의하게 증가하면서 임상 3상 시험에서 관찰된 예방효과와 관련 있는 수준 이상으로 상승했다. 중화항체는 8개월 또는 11개월 후 부스터샷을 접종했을 때 부스터 접종 전에 비해 34배에서 27배 증가했다.

COV-BOOST 연구에서 노바백스 코로나19 백신은 다른 허가된 코로나19 백신으로 기본접종 이후 3번째 추가 접종으로 사용했을 때 항체 역가를 증가시킨 것으로 확인됐다.

부스터샷 접종 후 국소 및 전신 반응은 평균 약 2일 동안 지속됐다. Grade 3 이상 부작용 발생률은 상대적으로 낮았다. 종종 면역원성 증가와 함께 나타나는 반응원성 사건의 안전성 보고는 노바백스 백신 3회 접종에 걸쳐 발생률이 증가했다.

부스터샷 접종 후 보고된 이상반응은 접종부위통증/압통, 피로/권태감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 접종부위 부기, 접종부위 발적, 발열 등이다.

미국 CDC는 이제 노바백스 코로나19 백신을 부스터샷으로 권고할 예정이다. 노바백스 백신은 유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드, 스위스, 이스라엘에서도 18세 이상 성인을 위한 부스터샷으로 허가돼 있다.