베이진 브루킨사 백혈병 적응증 EU 허가 권고

[의약뉴스] 중국 바이오제약사 베이진(BeiGene)이 유럽에서 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 브루킨사(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙)의 백혈병 적응증 승인 권고를 받았다.

베이진은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자 치료제로 브루킨사의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일(미국 시각) 발표했다.

이번 CHMP 권고는 글로벌 직접비교 임상 3상 시험 2건인 ALPINE과 SEQUOIA의 데이터를 기반으로 한다. 두 임상시험은 미국, 중국, 호주, 뉴질랜드, 유럽 국가를 포함해 총 17개국에서 환자를 등록했다.

앞서 지난주 베이진은 브루킨사를 이전 치료경험이 있는 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종(Small Lymphocytic Lymphoma) 환자의 치료제로 평가한 ALPINE 연구의 최종 분석에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 밝혔다.

ALPINE에서 브루킨사는 임브루비카(성분명 이브루티닙)보다 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 반응률 결과를 보였다. 전체 결과는 차후 의료회의와 학술지를 통해 공개될 예정이다.

독일 뮌헨대학교 뮌헨클리닉의 클레멘스 벤트너 교수는 “BTK 억제제는 CLL에 매우 효과적인 경구 치료제로 입증됐지만 부작용과 치료 중단의 부담은 환자의 예후에 부정적인 영향을 미친다”고 설명했다.

그러면서 “CLL에 대한 브루킨사의 대규모 직접비교 임상 3상 시험 2건의 결과는 치료 효능과 함께 일관되게 낮은 심방세동/조동 발생률 및 중단율을 증명했다”며 “이러한 임상시험 데이터는 브루킨사가 CLL 치료 현장을 바꿀 수 있는 옵션이 될 가능성이 있음을 시사한다”고 말했다.

베이진의 혈액질환사업 최고의료책임자 메르다드 모바셔는 “브루킨사는 1세대 BTK 억제제(BTKi)의 효능과 안전성 한계를 극복하도록 설계됐다”며 “결과적으로 브루킨사는 재발성/불응성 CLL에 대한 최대 규모의 직접비교 BTKi 연구에서 이브루티닙보다 우수성을 증명하고 연령, 동반질환, 변이, 위험 상태에 관계없이 이전 치료경험이 없는 환자에서 벤다무스틴+리툭시맙 병용요법보다 우수한 무진행 생존기간 결과를 보인 유일한 BTKi가 됐다”고 강조했다.

베이진은 유럽 집행위원회가 CHMP 권고 이후 67일 이내에 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다고 전했다. 유럽 집행위원회의 허가 결정은 유럽연합의 모든 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이에서 유효하다.

현재 브루킨사는 유럽에서 이전에 최소 한 가지 이상의 요법을 받은 성인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 치료제, 화학면역요법이 적합하지 않은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 1차 치료제로 허가됐다.

지난달에 CHMP는 브루킨사를 이전에 최소 한 가지 이상의 항 CD20 기반 치료를 받은 변연부 림프종(MZL) 성인 환자의 치료제로 추가 승인할 것을 권고했다.

베이진은 미국에서도 CLL/SLL 성인 환자의 치료제로 브루킨사의 승인을 신청한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)의 심사 기한은 내년 1월 20일까지로 정해졌다.