유한양행, 비소세포폐암 1차 치료 환경에서 이레사 대비 PFS 개선 外

◇유한양행, 비소세포폐암 1차 치료 환경에서 이레사 대비 PFS 개선

유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 

무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적”이라고 밝혔다.

이어 “이를 통해 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라며 “세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개할 예정”이라고 밝혔다.

임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 (Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함해 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 

일차 평가변수로 게피티니브 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간을 비교 평가했다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약을 체결, 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발을 활발하게 진행 중이다.

◇GC지놈, 홈페이지 전면 리뉴얼

임상 유전체 분석 전문 기업 GC지놈(대표 기창석)이 고객들과의 소통을 강화하고자 홈페이지를 전면 리뉴얼 오픈했다고 14일 밝혔다.

신규 홈페이지는 심플하고 직관적인 디자인과 사용자 친화적인 메뉴 구성을 통해 접근성과 편의성을 높였다. 홈페이지 메인 화면에는 자사의 비전과 미션인 ‘인류의 건강한 삶에 기여하는 유전체 분석 시장의 No.1’ 슬로건과 건강한 가족의 이미지를 제시하는 영상을 함께 배치했다. 

이는 유전자 검사로 산전의 태아부터 노년까지 전 연령의 건강한 삶을 위해 끊임없이 연구하고 검사 서비스를 제공하고자 하는 GC지놈의 지향점을 시각화해 전달한다.

세부 카테고리는 기업의 정체성을 한눈에 파악할 수 있도록 구성했다. △기업소개 △연구개발 △투자정보 △기업홍보 등 기업 소개 파트와 △암 △유전희귀질환 △건강검진 △산전ㆍ신생아의 제품 소개 파트를 좌우로 슬라이드 이동할 수 있도록 구성해 명확하게 분류했다. 

특히 각 제품을 상징하는 동물과 제품을 매칭하여 검사의 본질을 쉽고 직관적으로 설명하는데 집중했다.

이를 통해 이용자가 유전자 검사를 쉽게 이해할 수 있도록 하는 한편, 사용자 친화적 화면구성을 구현해 이용자의 접근 편의성을 강화하고자 했다는 것이 사측의 설명이다.

여기에 더해 사용자 클릭에 따라 화면이 전환되는 등 참여 요소까지 적절히 배치해 흥미를 이끌어냈으며, 반응형 웹을 적용해 PC와 모바일 등 다양한 기기에서 최적화된 화면구성을 선보인다.

기창석 GC지놈 대표는 “유전자 검사는 주기적인 업데이트를 통해 최신의 논문과 기술을 반영하는 것이 중요한데, GC지놈은 정기적인 업데이트를 시행하여 최고의 유전자 검사서비스를 제공할 예정”이라며 “앞으로도 자사의 비전과 사업 정체성을 명확하게 전달하는 ‘고객 친화적 플랫폼’을 통해 다양한 이용자들이 쉽게 GC지놈의 유전자 검사를 탐색하고 이용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◇동아에스티 슈가논, 다파글리플로진+메트포르민과 3제 요법에서도 효과 확인

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 6일부터 8일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 개최된 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, 이하 ICDM 2022)에서 다파글리플로진/메트포르민(Dapagliflozin/Metformin)에 자사의 당뇨병 치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)을 추가한 3제 병용요법 임상 3상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과 발표는 한양대학교구리병원 내분비대사내과 유성훈 교수가 맡았다.

이 임상시험은 메트포르민과 다파글리플로진 병용에도 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 슈가논을 1일 1회, 24주/52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 슈가논의의 효과와 안전성을 비교ㆍ평가했다.

임상 시험 대상 환자는 283명으로, 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%였다. 연구의 1차 평가변수(Primary End Point)는 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화였다.

기저 시점(Baseline) 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 슈가논 투약군이 -0.69%, 위약군이 –0.04%로, 슈가논 투약군의 당화혈색소가 에서 위약군 대비 0.65% 유의하게 감소, 혈당 강하 효과에 있어 슈가논의 우월성을 입증했다.

투여 후 52주 시점에도 슈가논 투약군의 당화혈색소가 위약군보다 유의하게 감소, 52주 시점까지 슈가논의 혈당 강하 효과가 유지되는 것을 확인했다.

24주 시점에 당화혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 슈가논 투약군이 42.1%로 위약군의 9.9%와 비교해 현저하게 높았고, 52주 시점 역시 슈가논 투약군이 32.1%로 위약군의 8.5%와 비교해 목표 혈당 도달률이 우수했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 양 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 슈가논 투약군에서 유의미한 개선 효과가 나타났다.

당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 β-cell가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환이다. 따라서 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 β-cell 기능 보전 및 개선이 중요하다. 이 연구에서는 β-cell 기능 보전 및 개선에 있어서도 위약대비 슈가논의 의미있는 효과를 확인했다.

동아에스티 관계자는 “이 연구를 통해 슈가논의 혈당 조절 효과와 β-cell 기능 개선 효과를 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “대한민국 신약 26호 슈가논의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 진행해 한국인 2형 당뇨병 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.