FDA, 길리어드 트로델비 유방암 적응증 확대 우선 심사

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이어스의 항체-약물 접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)의 유방암 적응증 확대 신청을 신속 심사한다.

길리어드는 FDA가 트로델비의 추가 생물학적제제 허가신청서에 대한 우선 심사 요청을 접수했다고 11일(현지시각) 발표했다.

이번에 트로델비는 과거 내분비 기반 요법과 최소 2개 이상의 추가적인 전신요법을 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체 2(HER2) 음성 유방암이 있는 성인 환자의 치료제로 신청됐다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 또는 예방에 관한 안전성이나 효능을 상당히 개선시킬 수 있는 치료제에 대해 우선 심사를 실시한다.

처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 트로델비 적응증 확대 신청에 대한 FDA 심사 기한은 내년 2월까지로 정해졌다.

길리어드 항암제사업부 치료분야 총괄 빌 그로스먼 수석부사장은 “트로델비는 이미 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 환자와 이전 치료 경험이 있는 전이성 요로상피암 환자에 대한 치료 환경을 바꾸어 놓았다. 오늘 소식은 지난 2년 안에 이뤄진 세 번째 적응증 확대 신청 접수를 의미한다”고 말했다.

이어 “이전 치료 경험이 있고 내분비 기반 요법과 항암화학요법 이후 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자는 치료 옵션이 제한적이다”며 “트로델비를 가장 필요로 하는 환자들이 이용할 수 있도록 하기 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

이 적응증 확대 신청은 임상 3상 TROPiCS-02 연구의 데이터를 기반으로 한다. 트로델비는 화학요법과 비교했을 때 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 목표를 충족시켰다.

무진행 생존기간 데이터는 2022 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고 임상종양학저널에 게재됐다. 전체 생존기간 데이터는 최근 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다.

시험 결과 트로델비는 의사가 선택한 화학요법과 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰고 사망 위험을 21% 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값은 트로델비 치료군이 5.5개월, 의사가 선택한 화학요법군이 4개월, 전체 생존기간 중앙값은 각각 14.4개월, 11.2개월이었다.

트로델비의 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

길리어드에 의하면 현재 트로델비는 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 가이드라인에서 2차 전이성 삼중음성 유방암을 가진 성인 환자에 대해 Category 1로 권고되며 이전에 내분비요법과 CDK4/6 억제제, 최소 두 가지 화학요법을 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 Category 2A 선호요법으로 권고된다.

또한 NCCN 가이드라인은 이전에 백금 및 체크포인트 억제제로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 치료에 트로델비를 Category 2A로 권고하고 있다.