듀피젠트, 소아 호산구성 식도염 개선 효과 확인

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 12세 미만의 소아 호산구성 식도염(EoE) 환자에게도 효과적인 것으로 확인됐다.

사노피와 파트너사 리제네론 파마슈티컬스는 활동성 호산구성 식도염이 있는 1~11세 소아를 대상으로 듀피젠트를 평가한 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 2022 유럽장질환학회(UEG)에서 공개했다.

듀피젠트는 이 무작위 위약대조 임상 3상 시험의 고용량 및 저용량 그룹에 대한 16주 차 1차 효능 척도에서 유의한 개선 효과를 나타냈다.

1차 평가변수인 유의한 조직학적 질병 관해를 달성한 환자 비율은 높은 용량의 듀피젠트로 치료받은 환자군이 68%, 낮은 용량으로 치료받은 환자군이 58%로 집계됐다. 이에 비해 위약군은 3%였다.

또한 더 높은 용량의 듀피젠트로 치료받은 소아 환자들은 식도의 비정상적인 내시경 소견 면에서 유의한 개선을 경험하면서 관련 척도 점수가 3.5점 감소했고 이에 반해 위약군은 0.3점 증가했다.

증상 면에서 듀피젠트 고용량은 보호자가 보고한 질병 증상을 경험한 일수의 비율을 수치적으로 개선시키기는 했지만 이 결과는 통계적으로 유의하지 않았다. 사전 설정된 탐색적 분석에 따르면 듀피젠트 고용량 치료군은 연령 백분위에 따른 체중이 기저치 대비 3.09 백분위수 증가했고 위약군은 0.29 백분위수 증가했다.

안전성 결과는 일반적으로 12세 이상의 소아 및 성인 호산구성 식도염 환자에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했다.

미국 마운트시나이 아이칸의과대학 마운트시나이호산구질환센터의 미르나 체하데 박사는 “호산구성 식도염은 아동의 기본적인 식사 능력에 영향을 미치는데 이는 건강한 체중 증가가 장기적인 건강 및 발달에 필수적인 유아기에 특히 중요하다”고 설명했다.

이어 “이러한 임상 3상 데이터는 근본적인 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 식도 손상을 감소시킬 수 있는 두필루맙의 잠재력을 뒷받침하며, 고용량 듀피젠트를 투여 받은 아동이 조직학적 질병 관해에 도달하고 성장 백분위에 영향을 주는 체중 증가 징후를 보였음을 시사한다”고 말했다.

이러한 임상시험 데이터는 내년에 미국 식품의약국(FDA)을 시작으로 전 세계 규제당국들에 제출될 예정이다.

듀피젠트는 미국에서 올해 5월에 체중 40kg 이상인 12세 이상에서 호산구성 식도염 치료제로 승인된 바 있다. 현재 12세 미만 소아의 호산구성 식도염에 허가된 치료제는 없는 상황이다.

미국 FDA는 듀피젠트를 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료제로 허가했고 최근에 결절성 양진 치료제로도 승인했다.