화이자 탈제나 전립선암 임상 3상 결과 긍정적

[의약뉴스] 화이자가 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 억제제 탈제나(Talzenna, 탈라조파립)의 전립선암 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

화이자는 상동재조합복구(HRR) 유전자 돌연변이가 있거나 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 경구용 PARP 억제제 탈제나와 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 병용요법을 평가한 임상 3상 TALAPRO-2 연구의 톱라인 결과를 4일(현지시각) 발표했다.

임상시험 결과 탈제나와 엑스탄디 병용요법은 위약+엑스탄디에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.

1차 평가변수 결과는 사전에 정해진 위험비(HR) 0.696을 초과했다고 한다.

분석 시점에 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간의 개선 경향도 관찰됐지만 이 데이터는 아직 미성숙했다.

또한 연구자 평가 rPFS, 전립선 특이항원(PSA) 반응, PSA 진행까지의 시간, 전체 반응률을 포함한 기타 2차 평가변수에 걸쳐 이점이 관찰됐다. 다른 2차 평가변수들도 분석이 진행 중이다.

화이자는 아직 자세한 데이터를 공개하지는 않았다. 톱라인 분석 때 탈제나와 엑스탄디의 안전성은 일반적으로 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

TALAPRO-2의 세부적인 결과는 가까운 시일 내에 열리는 의료 학술대회에서 발표를 위해 제출될 예정이다. 화이자는 적응증 추가 승인 신청을 위해 전 세계 규제당국들과 데이터를 공유하기로 했다.

화이자 글로벌제품개발부 암ㆍ희귀질환 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “엑스탄디는 전이성 CRPC, 비전이성 CRPC, 전이성 거세반응성 전립선암(mCSPC)에서 전체 생존이 입증된 세계적인 표준 치료제”라며 “TALAPRO-2의 강력한 결과에 매우 만족하고 있고 결정적인 결론을 내릴 수는 없지만 이러한 rPFS는 이 질환에 대한 무작위 시험에서 관찰된 결과 가운데 가장 긴 것으로 보인다”고 말했다.

이어 “이 데이터는 탈제나와 엑스탄디 병용요법이 승인될 경우 HRR 유전자 변이 상태에 관계없이 mCRPC에 대한 새로운 표준요법이 될 수 있음을 보여준다”며 “전 세계 보건당국들과 이러한 데이터에 대해 논의하길 기대한다”고 밝혔다.

화이자 글로벌항암제ㆍ미국사업부 총괄 수니트 바르마는 “TALAPRO-2의 흥미로운 결과는 전립선암을 앓고 있는 남성을 위한 자사의 오랜 헌신을 강조하고 다음 과학적 돌파구를 제공한다”며 “이 강력한 병용 데이터를 기반으로 전립선암에 대한 탈제나가 화이자 항암제 포트폴리오에서 다음 잠재적 블록버스터 기회가 될 수 있다고 믿는다”고 강조했다.

탈제나와 엑스탄디 병용요법은 HRR 결핍 mCRPC 환자를 대상으로 한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험에서도 평가되고 있다.