다케다, 2024년에 나트파라 전 세계 생산 중단 결정

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 부갑상선 기능저하증 치료제 나트파/나트파라(Natpar/Natpara, 부갑상선호르몬) 생산을 완전히 중단하기로 했다.

다케다는 제품 고유의 해결되지 않은 공급 문제 때문에 2024년 말에 전 세계에서 나트파/나트파라 생산을 중단하기로 3일 결정했다고 4일 발표했다.

이에 따라 다케다는 미국에서 나트파라를 재출시하지 않을 것이며 전 세계에서 나트파라 생산을 중단할 예정이다.

다케다는 2024년 말까지 현재 나트파/나트파라로 치료받고 있는 환자들의 치료 연속성을 유지하는 것이 핵심 우선순위라고 밝혔다.

여기에는 미국 특별사용프로그램에 등록된 환자와 유럽과 다른 전 세계 지역에서 나트파라를 투여받는 모든 환자들이 포함된다.

다케다는 2024년 이후에는 재고가 소진되거나 만료될 때까지 가용 도스를 공급할 방침이다. 차후 생산 중단일 이전과 잠재적인 공급 중단에 앞서 업데이트를 제공하기로 했다.

다케다는 나트파/나트파라에 고유한 단백질 입자 형성을 둘러싼 지속적인 공급 문제에 대한 정보를 지속적으로 전달해왔다. 다케다는 2019년에 샤이어(Shire)를 620억 달러에 인수하면서 나트파/나트파라를 획득했다.

지난 몇 년 동안 다케다는 지속 가능한 공급 개선을 위해 나트파/나트파라 단백질 입자 문제를 해결하기 위한 다양한 방법을 모색해 왔다고 한다.

구체적인 방법에는 집중적인 근본 원인 분석, 계산 모델링, 제조 공정 변경의 평가와 구현, 제형 개량 연구 및 개발을 포함한다.

이와 별개로 다케다는 올해 초에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 보완요구공문(CRL)을 평가한 이후 2019년에 미국 내 나트파라 회수 조치로 이어진 고무 입자 형성 문제에 대한 해결책을 이행할 수 없다고 판단했다.

이러한 노력에도 불구하고 다케다는 앞으로 지속 가능하거나 실행 가능한 길이 없다고 결론 내렸다.

다케다는 환자 사용을 위해 출시된 모든 제품이 회사의 품질 표준을 계속해서 충족시키고 있고 나트파/나트파라의 안전성 프로파일은 변경되지 않았다고 강조했다.

또한 다케다는 나트파/나트파라에 의존하고 있는 부갑상선 기능 저하증 환자에게 큰 공감을 하고 있다면서 이러한 문제를 해결하지 못한 것에 깊은 유감을 표했다.

아울러 규제당국과 협의 및 조정을 거쳐 정보를 전달하고 있으며 환자가 의료 팀과 상의해 장기적인 치료 계획을 개발할 수 있는 시간을 가질 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.