FDA, 듀피젠트 성인 결절성 양진 치료제로 허가

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 성인 결절성 양진(Prurigo nodularis) 환자를 위한 최초의 치료제로 승인했다.

사노피는 28일(현지시각) 미국에서 듀피젠트가 결절성 양진 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 의약품이 됐다고 발표했다.

결절성 양진은 제2형 염증으로 인한 만성 쇠약성 피부질환으로 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 질환 중 하나다.

이 질환은 종종 고통스럽고 피부의 작열감, 따끔거림, 저림 등을 유발한다.

FDA는 듀피젠트에 대한 결절성 양진 적응증 추가 신청을 우선 심사 지정 하에 평가했다.

우선 심사는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방에서 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 치료에 부여된다.

이번 승인은 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 PRIME 및 PRIME2 임상 3상 시험 2건의 데이터를 기반으로 한다.

두 임상시험에서 효능은 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 비율, 피부 병변이 소실돼 깨끗해진 비율로 평가됐다.

치료 24주 차에 가려움증이 베이스라인 대비 임상적으로 유의미하게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 60%, 58%로 위약군(18%, 20%)에 비해 3배가량 높은 것으로 나타났다.

치료 12주 차에 가려움증이 베이스라인 대비 임상적으로 유의미하게 감소한 비율은 듀피젠트 치료군이 44%와 37%, 위약군이 16%, 22%였다.

치료 24주 차에 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해진 비율은 듀피젠트 치료군(48%와 45%)이 위약군(18%와 16%)보다 2배 이상 높았다.

24주 차에 가려움증이 임상적으로 유의미하게 감소한 동시에 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 비율은 듀피젠트 치료군(39%와 32%)이 위약군(9%, 9%)보다 3배 이상 높은 것으로 분석됐다.

임상시험의 안전성 결과는 기존 승인된 피부질환 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다.

PRIME와 PRIME2의 통합 데이터에서 가장 흔한 부작용은 비인두염, 결막염, 헤르페스 감염, 어지럼증, 근육통, 설사 등이다.

사노피의 나이미쉬 파텔 면역염증부문 글로벌 개발 총괄은 “오늘날까지 결절성 양진으로 고통 받는 환자의 삶에 부정적인 영향을 줄 수 있는 심한 가려움증과 작열감, 따끔거림을 관리하기 위한 치료 옵션은 제한적이었다”고 말했다.

이어 “듀피젠트는 가려움증을 감소시키고 피부를 깨끗하게 하는 등 이 질환의 주요 특징을 완화함으로써 결절성 양진 환자를 위한 표준요법을 변화시킬 잠재력을 갖고 있다”며 “이제 제2형 염증이 핵심 요인인 두 피부질환에 듀피젠트가 승인됨에 따라 다른 만성 피부질환에서도 IL-4와 IL-13 억제의 가능성을 계속 탐색하길 기대한다”고 밝혔다.

사노피 파트너사 리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “결절성 양진을 앓는 환자는 종종 온 몸을 덮는 가렵고 고통스러운 결절과 싸워야 하는데 이 질환에 대해 승인된 치료 옵션은 없는 실정이었다”고 설명했다.

이어 “듀피젠트는 이미 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염을 포함해 제2형 염증으로 인해 발생하는 여러 질환들의 치료 환경을 변화시켰고 전 세계적으로 50만 명 이상에게 처방됐다”며 “이 승인으로 결절성 양진으로 고통 받은 사람들이 마침내 질병의 쇠약 징후 및 증상을 해결하기 위한 의약품을 갖게 됐다”고 강조했다.

현재 유럽의약품청은 듀피젠트의 결절성 양진 적응증 허가 신청을 심사하고 있다.

사노피는 올해 안에 추가적인 국가들의 규제당국에도 적응증 허가 신청을 제출할 계획이다.