AZㆍ사노피 RSV 예방 항체 EU 허가 권고

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 아스트라제네카와 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 승인을 권고했다.

아스트라제네카와 사노피는 유럽연합(EU)에서 신생아와 영아의 첫 RSV 계절 동안 RSV로 인한 하기도감염을 예방하는 항체 신약 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)의 판매 허가 권고를 받았다고 16일(현지시각) 발표했다.

베이포투스가 승인될 경우 건강한 만삭아, 미숙아, 특정 질환이 있는 신생아를 포함해 광범위한 영아를 위한 최초이자 유일한 단회투여, 수동 면역요법제가 될 수 있다.

유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 MELODY 임상 3상, MEDLEY 임상 2/3상, 임상 2b상 시험을 포함해 베이포투스 임상 개발 프로그램의 결과를 바탕으로 긍정적인 의견을 냈다.

MELODY 및 임상 2b상 시험에서 베이포투스는 RSV 계절 동안 의료진이 검진한 RSV로 인한 하기도감염 발생률을 위약에 비해 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다. 베이포투스 투여군과 위약군에서 안전성 결과의 임상적으로 의미 있는 차이는 관찰되지 않았다.

또한 베이포투스는 MEDLEY 임상 2/3상 시험에서 시나지스(Synagis, 성분명 팔리비주맙)와 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였고 치료 후 이상반응 또는 치료 후 중대한 이상반응 발생률이 비슷한 수준이었다.

아스트라제네카 백신ㆍ면역요법 총괄 이스크라 레익 부사장은 “이러한 긍정적인 CHMP 의견은 영아에서 호흡기세포융합바이러스를 예방하기 위한 의료계의 접근 방식을 바꿀 수 있는 획기적인 계열 내 최초 수동 면역요법제로서 베이포투스의 잠재력을 보여준다”고 말했다.

사노피 백신연구개발 글로벌 총괄 장 프랑수아 투생은 “오늘 긍정적인 CHMP 의견은 지난 수십 년 동안 호흡기세포융합바이러스에 관한 가장 중요한 공중보건 성과 중 하나이며 RSV가 가족과 의료시스템에 미칠 수 있는 막대한 신체적, 정서적 부담을 완화할 가능성이 있다. 이번 권고를 통해 단회투여로 모든 영아를 RSV로부터 보호한다는 목표를 달성하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 강조했다.

RSV는 모든 영아에서 가장 흔한 하기도감염 원인이자 주요 입원 원인이다. 2017년에 전 세계에서 병원, 외래, 후속 치료를 포함한 RSV 관련 직접 의료비용은 48억2000만 유로(약 6조7000억 원)로 추산됐다.

현재 RSV로 인한 중대한 하기도감염 예방을 위한 표준요법은 중증 질환 위험이 높은 영아와 미숙아에 초점을 맞추고 있고 치료는 증상 완화에 국한된다.

아스트라제네카와 사노피가 공동으로 개발 중인 베이포투스는 모든 영아에서 출생부터 첫 RSV 계절까지 단회투여로 RSV 질환에 대한 보호를 제공하도록 만들어진 장기지속형 항체다. 베이포투스는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 혁신치료제로 지정, 유럽의약품청에 의해 우선심사 대상 의약품(PRIME)으로 지정됐다.