화이자, 5가 수막구균 백신 임상 3상 긍정적 결과

[의약뉴스] 화이자가 새로운 수막구균 백신의 임상 3상 시험에서 성공을 거두면서 올해 안에 미국에서 승인 신청을 추진하기로 했다.

화이자는 10세에서 25세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 5가(pentavalent) 수막구균 백신 MenABCWY의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 중추적 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 15일(현지시각) 발표했다.

임상시험 결과 모든 1차 및 2차 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다. 화이자의 백신은 침습성 수막구균 질환의 대부분을 유발하는 5개의 수막구균 혈청군 A, B, C, W, Y에 대해 기존 허가된 백신들과 비교했을 때 비열등성을 입증했다.

현재는 MenACWY 백신과 MenB 백신이 별도로 허가돼 있으며 5개 혈청군을 한 번에 예방하기 위해 사용할 수 있는 단일 백신은 없는 상황이다.

임상시험에 참가한 사람은 MenABCWY 2회 접종군 또는 허가된 백신(트루멘바[Trumenba] 2회 접종 + 멘비오[Menveo] 1회 접종) 접종군으로 무작위 배정됐다.

시험 결과 트루멘바 2회 접종 및 멘비오 1회 접종과 비교했을 때 MenABCWY 2회 접종 후 모든 5개 혈청군에 대해 비열등성이 확인됐다.

또한 MenABCWY 1회 접종은 멘비오 1회 접종과 비교했을 대 혈청군 A, C, W, Y에 대한 비열등성 기준을 충족했다. 이전에 수막구균 백신 접종 경험이 없는 사람에서 A, C, W, Y 혈청군에 대한 면역 반응이 4배 이상 증가한 피험자 비율은 멘비오 1회 접종보다 MenABCWY 1회 접종 또는 2회 접종 이후에 더 높았다.

혈청군 B의 4개 균주에 대한 면역반응이 4배 이상 증가한 피험자 비율은 트루멘바 2회 접종에 비해 MenABCWY 2회 접종 이후 더 높았다. 화이자의 5가 백신 후보물질은 내약성이 양호했고 안전성 프로파일이 허가돼 있는 백신들과 일치했다.

화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장 안나리에사 앤더슨 박사는 “MenABCWY 백신 후보물질로는 최초인 이러한 긍정적인 임상 3상 데이터를 확보하게 돼 매우 만족한다. 5가 백신은 현재 미국에서 복잡한 수막구균 예방접종 일정을 단순화하고 백신 적용범위를 개선하는데 도움이 될 수 있다. 자사의 목표는 최대한 많은 청소년과 성인이 이 파괴적인 질병으로부터 보호받을 수 있도록 돕는 것이다”고 말했다.

화이자는 사전 정의된 허가 기준을 충족하는 이 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청서를 제출하기로 했다. 차후 미국 외 국가의 규제당국에도 허가 신청서를 제출할 계획이다.