GSK, H5N1형 판데믹 플루 백신 2종 임상시험 착수
독일·벨기에서 각 400명 대상…3Q 예비결과, 연내 생산 계획
2006-04-17 의약뉴스
글락소 스미스클라인(GSK)이 H5N1형 조류 인플루엔자 바이러스 예방을 위한 판데믹 백신 2종에 대해 국제적인 인체 임상시험 프로그램을 시작한다고 17일 밝혔다.
백신 2종에 대해 동시에 임상시험을 진행하는 것은 보건당국에, 판데믹의 위협에 맞서 구체적인 대응책을 제공하고자 하는 GSK의 노력을 반영하는 것이라는 설명이다.
400명의 건강한 성인 지원자를 대상으로, 독일에서 시작된 임상시험에서는 전통적인 면역보조제(adjuvant)인 알루미눔염을 첨가한 판데믹 플루 예방백신(pandemic flu vaccine)이 인체 면역반응을 향상시키고, 1회분(1 dose)의 백신을 만들 때 필요한 항원의 양을 줄여줄 수 있는지 연구하게 된다.
이 임상시험은 GSK가 지난해 12월 유럽허가당국에 제출한 기존서류를 뒷받침하는 것으로, 세계보건기구(WHO)에 의해 판데믹 플루(pandemic flu) 균주가 확인되면 기존서류를 응용해 판데믹 예방백신의 유럽 내 허가 및 생산을 신속하게 진행시킬 수 있을 것으로 GSK측은 기대하고 있다.
이와 함께 400명을 대상으로 벨기에에서 진행되는 또 다른 임상시험에서는 새로운 면역보조제를 첨가한 판데믹 예방백신에 대해 연구한다.
GSK는 이 새로운 면역보조제를 사용한 백신이 H5N1형 균주의 여러 변종에 대해 면역반응을 유도, 판데믹의 위협에 보다 광범위한 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다.
이에 대해 회사측은 “GSK의 새로운 면역보조제 기술은 접종 1회분의 백신을 만드는데 필요한 항원의 양을 더욱 줄여, 전세계에 공급할 백신 생산량을 높일 수 있을 것”이라며 “이같은 백신은 각국 정부가 판데믹 발생에 앞서 백신비축 및 예방접종을 실시하는데 추가적인 대안을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.
특히 이번 2건의 임상시험에서는 백신의 안전성 및 H5N1형 바이러스에 대한 인체 면역반응을 증강시킬 수 있는지를 평가하게 되며, 임상시험을 거친 백신들은 H5N1형 불활화 사백신으로 제조된다.
GSK 관계자는 “다양한 접종용량에 대해 연구 중이며, 지원자들은 약 3주 간격으로 2차례 백신을 접종 받게 된다”면서 “이러한 연구를 통해, 인플루엔자 감염으로 인해 합병증을 동반할 수 있는 고위험군(소아, 노인 등)을 대상으로 한 후속 안전성 연구를 진행하기 위한 백신의 제형 및 최적의 접종용량을 선택하게 될 것”이라고 설명했다.
이번 임상시험의 예비결과는 오는 3분기에 나올 예정이며, GSK는 연내에 판데믹 플루 예방백신의 생산을 시작한다는 계획이다.
GSK의 플루사업부 책임자인 엠마뉴엘 하논(Emmanuel Hanon)씨는 “적절한 H5N1형 백신을 사용해 예방접종을 실시하는 것은 인체 면역체계를 활성화 시키고 판데믹과 관련해 예상되는 질병발생률과 사망률을 낮추는데 도움이 될 것”이라며 “현재의 조류 인플루엔자 바이러스가 인간 대 인간 감염을 일으킬 수 있는 형태로 변이를 일으켰을 때, 백신을 접종받은 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 H5N1형 판데믹 플루 바이러스에 방어할 준비가 더 잘 돼 있을 것”이라고 말했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsamp.com)