화이자, BA.4ㆍBA.5 대응 개량백신 EU 허가권고

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 화이자와 바이오엔테크의 오미크론 변이 BA.4 및 BA.5 표적 개량 백신의 승인을 권고했다.

화이자와 바이오엔테크는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 12세 이상을 위한 오미크론 BA.4/BA.5 개량 2가 코로나19 백신(코미나티 오리지널/오미크론 BA.4/BA.5 15/15 µg) 30마이크로그램(µg) 부스터샷의 조건부 판매 허가 권고를 획득했다고 12일(현지시각) 발표했다.

유럽 집행위원회는 CHMP의 권고를 검토하고 곧 최종 결정을 내릴 예정이다.

화이자-바이오엔테크 오미크론 BA.4/BA.5 개량 2가 백신은 기존 코로나19 백신에서 SARS-CoV-2의 야생형 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15마이크로그램과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15마이크로그램을 포함한다.

화이자와 바이오엔테크는 BA.4/BA.5 스파이크 단백질의 mRNA 서열을 추가한 것 외에 백신의 다른 모든 성분은 변경되지 않았다고 설명했다.

이번 CHMP 권고는 화이자와 바이오엔테크의 오미크론 BA.1 표적 개량 2가 백신에 대한 데이터와 오미크론 BA.4/BA.5 개량 2가 백신의 전임상 및 제조 데이터를 기반으로 한다. 임상 2/3상 시험의 임상 데이터는 오미크론 BA.1 개량 2가 백신이 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 우수한 면역 반응을 유도했고 백신 안전성 프로파일이 양호하다는 점을 보여준다.

또한 전임상 데이터에서 BA.4/BA.5 개량 2가 백신 부스터샷은 오리지널 바이러스와 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4, BA.5 하위변이에 대해 강력한 중화 항체 반응을 생성하는 동시에 양호한 안전성 프로파일을 유지하는 것으로 나타났다.

유럽 집행위원회가 최종 허가 결정을 내릴 경우 화이자-바이오엔테크 2가 오미크론 BA.4/BA.5 코로나19 백신은 유럽연합 회원국 27개 국가에서 수일 내에 사용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.

화이자의 앨버트 불라 회장 겸 최고경영자는 “이 권고는 전 세계적인 코로나19와의 싸움에서 또 다른 중요한 이정표를 의미하며 가을과 겨울에 바이러스 노출 증가 가능성에 대비하기 위한 방어체계를 강화한다”고 말했다.

이어 “새로운 변이와 우려 하위변이를 해결하는데 도움을 주려는 자사의 다면적인 접근방식 덕분에 EU 공중보건 당국은 지역 전역에서 최대 범위로 유연한 백신접종 전략을 가능하게 하는 2가 부스터 옵션을 갖게 될 것이다”고 강조했다.

바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO 겸 공동설립자는 “유럽 집행위원회가 CHMP의 권고에 따를 경우 EU 주민들은 겨울 시즌이 시작되기 이전에 오미크론 개량 백신에 접근할 수 있다”며 “이 2가 백신은 현재 우세종인 오미크론 하위변종과 이전 우려 변이로 인한 코로나19에 대한 보다 광범위한 예방접종을 제공하는 것을 목표로 한다”고 부연했다.

앞서 화이자와 바이오엔테크는 이달 초에 유럽에서 오미크론 BA.1 개량 2가 코로나19 백신의 조건부 판매 허가를 획득했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에서 부스터샷 용도로 BA.4/BA.5 하위변이 기반 오미크론 개량 백신을 승인받았다.

화이자와 바이오엔테크는 앞으로 몇 주 안에 다른 전 세계 규제당국에도 개량 2가 백신 데이터를 제출할 것이며 12세 미만 소아에서의 개량 백신 접종을 준비하기 위한 데이터를 FDA와 EMA에 제출할 계획이다.