바이엘, 투여간격 연장 고용량 아일리아 임상 성공

[의약뉴스] 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 주사 간격을 연장한 아일리아 고용량 제제의 주요 임상시험 2건에서 성공적인 결과를 얻었다.

지난 8일(현지시각) 바이엘은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 애플리버셉트 8mg 12주 및 16주 투여요법을 평가한 중추적 임상시험 2건에서 48주 차에 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

신생혈관성 연령 관련 황반변성에 대한 임상 3상 PULSAR 시험과 당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2/3상 PHOTON 시험은 각각 1009명, 658명의 환자를 대상으로 실시된 이중맹검, 활성대조군 연구다.

두 임상시험은 유사한 설계와 평가변수를 사용해 전 세계 여러 센터에서 수행됐다. 초기 매월 투여 이후 최대교정시력(BCVA, Best corrected visual acuity) 변화 측면에서 애플리버셉트 8mg 연장투여요법과 아일리아(애플리버셉트 2mg) 8주 투여요법의 비열등성을 평가했다.

애플리버셉트 8mg 16주 투여 그룹 가운데 PULSAR에서 nAMD 환자의 77%(312명)와 PHOTON에서 DME 환자의 89%(156명)는 첫 해에 평균 5회 주사 후 16주 주사 간격을 유지할 수 있었던 것으로 나타났다.

애플리버셉트 8mg 12주 투여 그룹 중에는 PULSAR에서 nAMD 환자의 79%(316명)와 PHOTON에서 DME 환자의 91%(300명)가 첫 해 평균 6회 주사 후 12주 주사 간격을 유지할 수 있었다.

애플리버셉트 8mg 투여 그룹의 통합 분석 결과 PULSAR에서 nAMD 환자의 83%와 PHOTON에서 DME 환자의 93%는 12주 이상의 투여 간격을 유지했다.

애플리버셉트 8mg의 안전성은 아일리아의 확립된 안전성 프로파일과 유사하며 이전 임상시험에서 관찰된 아일리아의 안전성과 일치했다.

애플리버셉트 8mg과 아일리아를 비교했을 때 중대한 안구 이상반응 발생률은 PULSAR에서 각각 1.6%, 0.6%, PHOTON에서 0.6%, 0.6%였다. 안내 염증 발생률은 PULSAR에서 각각 0.7%, 0.6%, PHOTON에서 0.8%, 0.6%로 집계됐다.

치료군 사이에 안압에서 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 두 임상시험에서 망막혈관염 사례는 없었고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

PHOTON과 PULSAR의 세부적인 효능 및 안전성 데이터는 다가오는 의료 학술대회에서 발표될 예정이다. 바이엘은 이러한 데이터를 미국 외 규제당국들에 제출할 계획이다.

미국 텍사스 레티나컨설턴트 연구 책임자 데이비드 브라운 박사는 “이러한 중추적 애플리버셉트 8mg 임상시험은 당뇨병성 황반부종 환자의 약 90%와 습성 연령관련 황반변성 환자의 약 80%가 16주 투여 요법을 유지할 수 있음을 입증했다”며 “이 전례 없는 지속성 데이터와 안전성 프로파일은 이러한 질병에서 잠재적인 새로운 표준요법으로서 애플리버셉트 8mg을 뒷받침한다”고 말했다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 연구개발 총괄 크리스찬 롬멜은 “이러한 데이터는 새로운 시대를 의미하는 것으로 애플리버셉트 8mg의 연장 투여 간격은 현재 요구되는 보다 집중적인 주사 빈도와 비교했을 때 대다수 환자의 치료 부담을 유의하게 감소시켰다. 이 모든 것은 아일리아에 필적하는 안전성으로 시력을 개선 및 유지하는 동안 이뤄졌다”고 강조했다.

애플리버셉트 8mg은 바이엘과 리제네론에 의해 공동으로 개발되고 있다. 리제네론은 미국에서 아일리아 및 애플리버셉트 8mg에 대한 독점권을 보유하고 있고 바이엘은 미국 외에서 독점 마케팅 권리를 갖고 있다. 애플리버셉트 8mg은 안전성과 효능이 아직 규제당국에 의해 평가되지 않았다.