식약청, 인태반·유래 의약품 관련 민원설명회 개최
19일 제약협회 회의실…신고서 작성요령·고려사항등 설명
2006-04-17 의약뉴스
식품의약품안전청은 인태반·유래 원료의약품의 DMF 지정 시행과 관련, 오는 19일 한국제약협회 2층 회의실에서 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.
식약청은 인태반·유래 의약품 안전관리 방안으로 이들 의약품의 임상평가 실시를 공고(2006.1.6)한데 이어, 신고대상 원료의약품으로 지정함(2006.3.6)에 따라 민원인들의 이해를 돕고 업계의 의견을 수렴하고자 이번에 민원설명회를 마련하게 됐다고 설명했다.
이날 민원설명회에서는 인태반·유래 원료의약품 신고 시 제출 자료 작성 요령과 임상시험계획서 작성 시 고려사항 등에 대한 상세한 설명이 진행될 예정이다.
식약청 관계자는 “이번 민원설명회를 통해 정확한 제출 자료의 범위 및 작성 요령을 설명해 업계의 혼선을 피하고, 그동안 안전성·유효성 논란이 돼 왔던 인태반·유래 의약품에 대한 안전관리를 보다 강화함으로써 안전하고 유효한 제품만이 시중에 유통될 수 있도록 할 방침”이라고 말했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsamp.com)