콜드체인 강화 유예에도 인슐린 공급난 여전

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인슐린 제제에 한해 강화된 콜드체인 기준 적용을 유예했지만, 일선 현장에서는 여전히 혼란을 겪고 있다.

식약처의 유예 조치에도 불구하고 유통업체의 배송 중단과 이로 인한 인슐린 생산량 감량으로 공급난이 지속되고 있다는 것.

이 가운데 유통업계는 인슐린 대란을 해결하기 위해서는 일시 유예가 아니라 인슐린 제제를 생물학적 제제 관리기준 강화 대상에서 아예 제외해야 한다고 목소리를 높이고 있다.

앞서 식약처가 생물학적 제제에 대한 콜드체인 관리기준을 강화한 이후 일선 약국가에서는 생물학적 제제 중 60% 이상을 차지하는 인슐린 제제의 유통에 비상이 걸렸다. 

새로운 기준에 맞추기 위한 비용 부담을 이유로 소규모 유통업체들이 인슐린 유통을 포기하거나 공급 횟수를 줄이면서 공급난이 발생한 것.

이에 식약처는 지난 8월 18일, 인슐린 제제에 한해 내년 1월까지 콜드체인 기준 적용을 유예하기로 했다.

그러나 식약처의 유예조치 이후에도 혼란은 해소되지 않고 있다는 것이 현장의 목소리다. 

특히 대형병원 문전약국가에서도 인슐린 제제를 구하기 어려워 환자들의 불만이 이어지고 있다는 것이 일선 약사들의 전언이다.

약사 A씨는 “식약처가 인슐린 제제에 한해 관리기준 강화 적용을 6개월간 유예한다고 했지만, 현장의 어려움은 계속 이어지고 있다”며 “식약처 발표 이후 시간이 지났음에도 인슐린이 원활하게 공급되지 못하고 있다”고 말했다.

이어 “환자들이 처방받은 인슐린을 받아 가지 못해 곤란해하는 일도 계속 벌어진다”며 “잘못된 제도 설계로 환자들의 피해가 계속 늘고 있다”고 밝혔다.

특히 “대형병원 인근 문전약국가에서도 인슐린을 구하기 힘들다”며 “그렇다면 지역 약국가에서도 문제는 더 심각할 것”이라고 부우려했다.

콜드체인 기준 강화 이후 일부 유통업체들이 배송을 중단하거나 배송 물량을 줄이면서 생산업체들까지 인슐린의 생산량을 감량해 공급난이 이어지고 있다는 분석이다.

약사 B씨는 “작은 도매상들 중에는 아예 인슐린 유통을 포기해버린 경우가 많다”며 “대형 유통사들도 주 배송 횟수를 주 2회로 줄여서 재고 관리가 어렵다”고 전했다.

이어 “유통에 문제가 생기니 일부 제약사는 인슐린 제제 생산을 줄였다는 말도 나온다”며 “전반적으로 인슐린 관련 문제 해결이 쉽지 않을 것으로 보인다”고 전했다.

유통업계에서는 인슐린 제제에 대해 제도 적용을 유예할 것이 아니라 관리 기준 강화 대상에서 아예 제외해야 한다고 주장했다.

유통업계 관계자는 “인슐린을 관리 대상에서 제외한 것이 아니라 적용을 유예했기 때문에 현장에서는 변화가 없다”며 “온도 기록 문제가 여전히 남아있어서 구조적으로 개선될 여지가 없다”고 말했다.

이어 “콜드체인 관리기준 강화는 사실 백신을 위해 등장한 제도”라며 “백신 같이 온도에 민감한 제제를 관리하는 취지에는 동의하지만, 인슐린은 예외로 해야 한다”고 주장했다.

이에 “인슐린 유통 문제가 식약처의 유예조치 이후에도 이어지고 있다는 것을 알리고 있다”며 “대한약사회와 유통업계가 함께 인슐린 제제를 콜드체인 관리 강화 대상에서 제외하는 안을 건의하고 있다”고 전했다.

나아가 “이 문제는 제도를 이전으로 돌리는 것 외에는 뾰족한 해결책이 없다”며 “식약처가 빨리 깨닫고 현장의 혼란을 줄여주길 바란다”고 덧붙였다.