사노피, 심(xim)쿵 아기모델 선발대회 성료 外

◇사노피, 심(xim)쿵 아기모델 선발대회 성료

사노피의 영유아 6가 DTaP 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim)’는 2022 헥사심 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.

2022 헥사심 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 지난 8월 8일부터 약 2주간 진행됐다. 접수가 종료된 21일, 최종 응모자수는 총 2560명으로, 홈페이지 내 총 8만 8903개의 ‘좋아요’ 수가 집계되는 등 작년에 이어 부모들의 많은 관심을 받았다.

김지율(경상도, 심쿵 귀요미상), 윤건(서울시/경기도, 심쿵 눈빛상), 이호(충청도, 심쿵 포즈상), 최연준(전라도, 심쿵 방긋상), 최정원(제주도, 심쿵 깜찍이상), 한예나(강원도, 심쿵 애교볼상) 총 6명이다.(이름 가나다순).

6명의 아기는 헥사심 홈페이지 내 집계된 지역별 ‘좋아요’ 투표수와 내부 심사 등을 통해 모델 적정성, 내용 부합성, 홍보 적극성 등의 기준으로 선발됐다. 이들은 전국 각 지역에서 헥사심을 대표하는 공식 리플릿 모델로 활동할 예정이다.

사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈(Pascal Robin)대표는 “지난해에 이어 올해도 많은 부모들의 많은 관심과 참여로 2022 헥사심 ‘심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 성황리에 끝마칠 수 있어 기쁘다”면서 “이번 이벤트가 아기와의 소소하지만 행복한 추억으로 남길 바라며, 최종 선발된 헥사심 브랜드 아기모델들과 영아 감염질환 예방을 위한 다양한 활동을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “영아기의 기초 예방접종은 면역을 형성하고 건강을 지키는 첫 걸음인만큼 적기 및 완전 접종이 매우 중요하다”면서 “사노피는 6가 DTaP 혼합백신, 헥사심을 통해 영아 및 부모들에게 더 효과적이고 편의성 높은 예방접종이 이루어질 수 있도록 지속적으로 노력할 것이며, 나아가 국내 국가필수예방접종의 오랜 파트너로서 한국 사회의 공공보건에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한편, 사노피의 헥사심은 국내 최초의 6가 DTaP혼합백신으로 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염질환인 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 폴리오(소아마비) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생하는 침습성 질환을 예방한다.,

헥사심은 생후 0개월에 B형간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월에 총 3회 접종한다.

기초예방접종 시, 개별 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 8회 감소시켜 접종 편의를 높이고, 복잡한 스케줄로 인한 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종을 도와준다.

헥사심은 국내뿐만 아닌 글로벌 임상연구를 통해 6가지 감염질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

6가 DTaP 혼합백신은 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 40여개국에서 필수예방접종백신으로 도입되어 있으며, 헥사심은 2014년 세계보건기구의 사전적격심사자격을 취득한 유일한 6가 DTaP 혼합백신이다. 국내에서 헥사심은 전국 주요 종합병원 및 병ㆍ의원에서 유료로 접종할 수 있다.

◇암젠 레파타, ESC에서 FOURIER-OLE 오픈라벨 연장 임상연구 결과 발표

암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온ㆍ오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다.

FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 진행했다.(레파타 투여군 n=3355명, 위약 투여군 n=3280명 무작위 배정)

연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다.

레파타는 FOURIER-OLE 임상연구를 통해 현존하는 PCSK9 억제제 가운데 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들 대상으로 최장 8.4년간의 장기 임상연구를 확보한 최초이자 유일한 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.

레파타는 FOURIER-OLE 임상연구 결과를 통해 의학적으로 유의미하고 지속적인 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과를 보였으며, 레파타 치료를 받은 환자의 80%는 55mg/dL 미만의 콜레스테롤 수치를 달성했다.

또한, 레파타 투여군의 LDL 콜레스테롤 수치는 기저시점 대비 58% 감소했으며, 이러한 치료 효과는 장기 추적관찰기간(260주) 동안 일관되게 유지됐다.

사전에 계획된 추가 분석(additional prespecified exploratory analysis) 결과, FOURIER 임상연구의 위약 투여군에 무작위 배정된 환자들과 비교하여 FOURIER-OLE 연구의 레파타 투여군 환자들의 상대적 위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)은 중대한 심혈관계 이상반응이 나타날 위험이 20%, 심혈관계 질환 관련 사망위험이 23%까지 낮게 나타난 것으로 확인됐다.

암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 “이번 FOURIER-OLE 임상 데이터를 통해 조기부터 레파타® 치료를 시작하여 꾸준히 지속하는 것이 사망을 비롯한 심혈관계 관련 위험을 보다 크게 감소시키는데 도움을 준다는 점을 확인했다”며 “이러한 연구 결과는 안정적인 상태의 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 장기 치료에서 레파타의 우수한 내약성을 잘 보여주는 강력한 근거”라고 밝혔다.

FOURIER-OLE 임상연구 책임자이자 브리검 여성 병원(Brigham and Women’s Hospital)의 심근경색·혈전 연구회(TIMI Study group) 소속 미쉘 오도너휴(Michelle L. O’Donoghue) 박사는 “이번 (FOURIER-OLE 연구) 결과는 PCSK9 억제제의 장기 안전성 및 효능에 대한 연구의 공백을 메워주는 중요한 발견”이라며 “본 연구의 시사점은 레파타®를 통해 빠르게 LDL 콜레스테롤 강하 치료를 시작하고, 장기간 지속함으로써 주요 심혈관계 관련 사건 및 사망 위험을 크게 감소시켰다는 점”이라고 강조했다.

가족심장재단(Family Heart Foundation) 창립자이자 CEO인 캐서린 와일몬(Katherine Wilemon) 대표는 “LDL 콜레스테롤은 심혈관계 질환의 이환에 관여하면서도 관리가 가능한 핵심 위험요인”이라며 “그러나 고강도 스타틴 치료를 받은 환자를 포함해 심근경색 환자의 약 절반은 가이드라인이 권고하는 LDL 콜레스테롤 목표치(<70mg/dL)를 달성하지 못하는 것으로 나타나, 많은 환자들이 추가적인 심혈관계 사건을 겪게 될 위험에 처해 있다”고 지적했다.

이에 “심근경색 환자 5명 중 1명은 1년 내 2차 심혈관계 사건을 겪게 되는 만큼, 심근경색 환자들에게는 본인의 LDL콜레스테롤 수치를 가이드라인이 제시하는 수준까지 조절하는 것이 너무나 중요하다”면서 “이번에 새롭게 공개된 데이터를 통해, 레파타가 LDL 콜레스테롤 강하 치료에서 도움이 된다는 것이 확실해졌다”고 밝혔다.

◇한국릴리 엠겔러티, 성인 만성 편두통 예방에 건강보험 급여 적용

한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다.

앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다.

CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다.

보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 앰겔러티는 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자로 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상이며 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 – 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우에 급여를 인정한다.

급여 기준 중 편두통 예방약제는 토피라메이트, 디발프로엑스, 아미트립틸린, 플루나리진, 베타차단제(프로프라놀롤, 나도롤)만 해당된다.

또한 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며, 투여 기간은 최대 12개월이다.

앰겔러티의 이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다.

CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 예방 약제에 실패한 삽화 또는 만성 편두통 성인 환자 462명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3b상 임상시험이다.

연구 결과 1차 평가지표인 3개월간 월 편두통 일수는 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 3.1일 더 감소했다(앰겔러티 투여군 기저치 13.4일에서 평균 4.1일 감소 vs 위약군 기저치 13.0일에서 평균 1.0일 감소; 95% CI -3.9 to -2.3; p<0.0001).

또한 만성 편두통 하위군(193명) 분석에서도 앰겔러티 투여군의 3개월간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 3.7일 더 감소했다(95% CI -5.2 to –2.2; p<0.0001).

동일한 환자군에서 2차 평가지표인 기저치 대비 월 편두통 일수가 50% 이상, 75% 이상 감소된 환자의 평균 비율은 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 더 높게 관찰됐다(50% 이상 반응률 p<0.0001, 75% 이상 반응률 p=0.019).

만성 편두통 성인 환자 1,113명이 참여한 REGAIN 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상 연구에서도 1차 평가지표인 3개월 간 월 편두통 일수가 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 2.1일 더 감소한 것으로 나타났다(앰겔러티 투여군 4.8일 감소 vs 위약군 2.7일 감소; p<0.001).

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “오랜 기간 새로운 치료제의 부재로 큰 어려움을 겪고 있던 국내 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자들에게 국내 최초의 CGRP 억제제인 앰겔러티는 월 평균 두통 일수를 효과적으로 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 약제”라며 “이번 앰겔러티의 건강보험 급여 적용으로 새로운 기전의 편두통 치료 옵션인 앰겔러티를 보다 많은 국내 편두통 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

◇한국머크 바이오파마, 마벤클라드 출시 2주년 기념 심포지엄 성료

한국머크 바이오파마(신경면역질환 사업부 총괄: 유현정)는 지난 8월 31일 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드(성분명: 클라드리빈)의 급여적용 2주년을 기념해 ‘3S심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

‘3S심포지엄’은 2020년 8월 재발 이장성 다발성경화증(RRMS)에 대해 건강보험급여가 적용된 마벤클라드의 급여 적용 2주년을 맞아 마련됐다.

‘3S’ 는 강력한 효과(Strong), 2년간 20일 단기 복용(Simple), 최대 4년 유지 효과(Sustained)를 의미하는 마벤클라드의 임상적 혜택에서 착안했다.

서울 콘래드 호텔에서 진행된 이번 심포지엄은 대한신경면역학회 회장이자 국립암센터 신경과 김호진 교수가 첫 번째 세션의 좌장을 맡아 축사를 전하며 행사의 포문을 열었다.

첫 번째 세션은 영국 런던 퀸 스퀘어 다발성 경화증 센터 임상 리드이자 신경과 전문의 웰레스 브라운리(Wallace Brownlee) 교수의 발표와 QA 세션으로 이뤄졌다.

웰레스 브라운리 교수는 ‘영국 내 마벤클라드의 실제 임상 경험’을 주제로 첫 번째 세션 발표에 나섰다.

실제 영국에서 200명 이상 다수의 마벤클라드 복용 환자를 진료 중인 웰레스 브라운리 교수는 올해 초 미국 다발성경화증 치료 연구학회(ACTRIMS) 포럼에서 발표된 MERYLN의 연구 결과를 공유했다.

MERLYN 연구는 1년 이상 질병 진행이 활발한 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자 대상 핀골리모드염산염(fingolimod) 대비 마벤클라드의 재발률 비열등성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 비중재적, 후향적 연구다.

브라운리 교수는 “MERLYN 연구에 따르면 마벤클라드의 연간 재발률(ARR)은 0.10(95% CI, 0.07-0.14)로 핀골리모드염산염의 0.14(95% CI, 0.10-0.20) 대비 낮은 것으로 나타났다”며 “특히 1년 간 마벤클라드를 투여환 환자 중 1명(0.2%)만 타 경구용 질병조절제(disease-modifying therapies, DMT)로 전환한 반면 핀골리모드염산염 투여 환자는 17명(3.5%)이 DMT로 전환해 치료 전환 및 중단 현상은 필골리모드염산염 투여 환자군에서 흔히 볼 수 있었다”고 말했다.

또한, 브라운리 교수는 “마벤클라드의 효과 밎 안전성은 리얼월드데이터 CLARIFY 연구와 질병 진행이 활발한 환자 대상 동시대 코호트 관찰 연구와 일치한 결과를 보였다”고 강조했다.

두 번째 세션은 건국대학교병원 신경과 오지영 교수가 좌장을 맡은 가운데 서울삼성병원 신경과 민주홍 교수와 국립암센터 신경과 김수현 교수가 연자로 참여했다.

서울삼성병원 신경과 민주홍 교수는 ‘마벤클라드의 효과를 바탕으로 한 다발성경화증의 조기 고효율 치료’를 주제로 발표를 진행했다.

민주홍 교수는 “마벤클라드는 2년간 최대 20일 단기 복용만으로 최장 4년 동안 지속적인 효과를 제공함과 동시에 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 나타났다”고 말했다.

이어“최근 발표된 대규모 연구 GLIMPSE를 통해 마벤클라드는 핀골리모드염산염, 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF), 테리플루노마이드(teriflunomide) 등 타 경구용 DMT 대비 유리한 재발 양상을 보였으며, 타 DMT로 치료를 전환하는 시기도 늦추는 것으로 나타났다”고 설명했다.

마지막으로 국립암센터 신경과 김수현 교수는 ‘국내 다발성경화증 환자 대상 마벤클라드의 실제 임상 효과를 주제로 마벤클라드의 국내 임상 경험을 공유했다.

김 교수는 “GLIMPSE 연구를 통해 소개된 바와 같이 마벤클라드은 DMT 대비 다발성경화증 증상 재발이 완화되는 효과를 입증했고, 이는 국내 다발성경화증 환자에서도 효과를 확인할 수 있었다”며 “해외 환자 뿐만 아니라 국내 환자 대상으로도 마벤클라드의 치료 효과와 안전성에 대한 임상 경험이 지속 보고되고 있다”고 전했다.

한국머크 바이오파마 유현정 신경면역질환 사업부 총괄은 “이번 심포지엄을 통해 마벤클라드의 국내외 치료 전략과 사례에 대해 활발히 공유할 수 있는 최적의 장이 마련돼 뜻깊다”며 “다발성경화증 치료제 분야를 선도하고 있는 한국머크는 다발성경화증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 힘쓰겠다”고 말했다.