한미약품 혁신 신약 LAPSGLP-2 Analog(HM15912) 글로벌 임상 2상 결과 공개 外

◇한미약품 혁신 신약 LAPSGLP-2 Analog(HM15912) 글로벌 임상 2상 결과 공개

한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 오는 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다.  

이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 

한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다.
 
LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. 

LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 

단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다. 

단장증후군 환자는 일상 생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 해 환자는 물론 가족들까지 큰 고통에 빠지게 된다. 

또 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존률이 65% 정도밖에 안된다.

 특히 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 주므로 혁신적 치료제가 절실한 상황이다. 

한미약품 관계자는 “그동안 축적된 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고, 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성도 확인했다”며 “지금까지 진행돼 온 선행 연구와 이번 임상 연구를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 
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◇광동제약, 기능성 맞춤형 건기식 브랜드 ‘프리미엄 포커싱’ 론칭

광동제약(대표이사 최성원)은 기능성 맞춤형 건강기능식품 브랜드 ‘프리미엄 포커싱’을 론칭한다고 31일 밝혔다. 

스스로 건강관리를 위한 투자와 소비를 아끼지 않는 셀프메디케이션(Self Medication, 자기 건강 관리) 트렌드에 주목하고 약국전용 건강기능식품 확대에 나선다는 계획이다.
 
프리미엄 포커싱은 일상에서 필요한 기능성 증진에 중점을 둔 건강기능식품으로, 검증된 원료 사용과 엄격한 품질관리를 통해 개발된 브랜드다.

이번에 첫선을 보인 제품은 ▲프리미엄 눈건강 포커싱 ▲프리미엄 혈행 포커싱 ▲프리미엄 면역 포커싱 등 3종으로 눈건강 및 혈행 개선·면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 라인업으로 구성됐다.

사측에 따르면, ‘프리미엄 눈건강 포커싱’은 스마트폰이나 컴퓨터 사용으로 인해 눈에 피로감을 호소하는 소비자들에게 맞춰진 제품이다. 

식품의약품안전처로부터 눈건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 차즈기 추출물(루테올린 배당체)을 함유한 것이 특징이다.

 ‘프리미엄 혈행 포커싱’은 혈행개선 기능성 원료인 EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3)와 은행잎추출물을 비롯 비타민E, 비타민D, 아연을 주원료로 포함하고 있어 혈행개선 및 기억력 개선에 도움을 줄 수 있다. 

아울러 ‘프리미엄 면역 포커싱’은 상어 간에서 추출한 유지성분 알콕시글리세롤을 함유해 면역력 증진에 관심이 많은 소비자들을 위한 제품이라는 것이 사측의 설명이다.

프리미엄 포커싱은 약국전용 브랜드로, 광동제약 약사전용 온라인몰 ‘KD-Shop(kdshop.co.kr)’을 통해 신청한 약국에 유통되며, 소비자는 약사와 상담을 통해 구매할 수 있다.

광동제약 관계자는 “프리미엄 포커싱은 신뢰할 수 있는 좋은 품질의 제품을 원하는 소비자의 니즈는 물론, 영양제 전문 상담 약사를 배치하고 전용 진열대를 마련하는 등 최근 약국가의 변화 흐름에도 부합하는 건강기능식품”이라며 “앞으로도 일상 속 건강관리에 초점을 맞춘 시리즈 제품을 지속 선보일 계획”이라고 설명했다.

한편, 이번에 출시된 프리미엄 포커싱 3종의 각 포장단위는 120캡슐 구성이며, 패키지 디자인은 골드와 선명한 색상의 조화로 고급스러운 이미지를 살렸다.

◇휴온스푸디언스, 스마트 HACCP 도입

휴온스푸디언스(대표 이충모)는 식품안전관리를 강화하고 경쟁력을 높이기 위해 스마트 HACCP을 도입했다고 31일 밝혔다.

스마트 HACCP은 기존의 HACCP 공정에 IoT 기술을 접목해 모든 기록과 데이터를 디지털화하고, 중요관리점(CCP)과 주요 공정의 모니터링을 자동화하는 실시간 HACCP 종합관리시스템이다.

휴온스푸디언스는 스마트 HACCP 도입을 통해 문서기록 업무량 감소와 생산성 향상을 기대하고 있다.

 또 실시간 모니터링을 통해 위해 요소나 사고 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 했다. 나아가 수집된 데이터를 활용한 빅데이터 분석을 통해 식품안전정책을 사전에 수립할 방침이다.

제품 생산라인에는 자동화 설비를 구축했다. 분말스틱 포장라인에 자동화 설비를 도입해 60% 이상 생산성을 향상시켰고, 환 포장라인에는 로봇 포장기를 도입해 인력수급 부족에 따른 생산 불안정을 최소화, 가격경쟁력을 강화했다.

특히 프로바이오틱스 발효 설비 증설로 생산능력을 확대해 증가하는 프로바이오틱스 수요에 대비할 계획이다. 
기존의 갱년기 유산균 YT1 생산량 증가뿐만 아니라 새롭게 개별인정원료 신청 중인 면역유산균의 안정적인 생산 확보를 위해 설비 증설을 마쳤다.

휴온스푸디언스 관계자는 “제품 생산력을 높이고 내실을 다지기 위해 운영 관리 고도화를 진행하고 있다”며 “공장 생산 설비 투자를 통해 건강기능식품 전문 제조업체로서 입지를 확고히 하겠다”고 전했다.

◇GC녹십자, 美스페라젠ㆍFDA와 환자 중심 신약개발 회의 진행
GC녹십자(006280.KS)가 파트너사인 미국 바이오텍 스페라젠(Speragen)과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 '외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발(EL-PFDD, Externally-Led Patient-Focused Drug Development)' 회의에 공동 후원사로 참여, 희귀난치성 질환 신약 개발 가이던스를 정립하기 위한 시간을 가졌다고 31일 밝혔다.

양사는 지난해 7월 희귀난치성질환(SSADHD) 치료제 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 현재 이 질환에는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있으며, 이에 양사는 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발을 목표로 하고 있다.

EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, FDA가 환자와 가족, 의료진, 산업 관계자들과 한 자리에 모여 치료제 임상 연구를 위한 유익-위해성 평가 틀을 잡을 수 있도록 논의하는 자리다.

국내 제약사가 ‘EL-PFDD’ 회의에 참여한 것은 이번이 첫 사례로, 이번 회의에는 전 세계 SSADHD 환자들과 그 가족, 의료진, FDA 등 총 113명의 관계자들이 참석했다. 

이들은 질환 경험에 대한 환자들의 의견을 수렴하고, 어떤 유형의 치료법이 환자들에게 최선의 효과를 줄 수 있는지, 임상에서 사용할 수 있는 효과적인 데이터 도출 방안 등 다양한 주제에 대해 논의했다.

논의된 내용을 바탕으로, SSADHD 환자 협회는 올해 말까지 FDA에 환자들의 의견을 종합한 보고서(Voice of the patient report)를 제출할 예정이다. 

GC녹십자와 스페라젠은 이후 질환에 대한 효소 치료제(Enzyme Replacement Therapy) 개발을 위한 임상 평가 기준(Clinical outcome assessment)을 수립할 계획이다.

앨리스 맥코넬(Alice McConnell) 스페라젠 대표는 “SSADHD 질환을 겪어오면서 얻은 경험을 공유해준 환자와 가족들의 큰 용기에 감사의 인사를 전한다”고 말했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 회의는 질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 목표에 중요한 이정표가 될 것”이라고 전했다.

◇종근당건강, 추석맞이 선물세트 프로모션 ‘혜택이 상상초월’ 마련

종근당건강(대표 김호곤)은 자사 공식몰 종근당케어에서 9월 추석맞이 선물세트 프로모션 '혜택이 상상초월' 행사를 진행한다고 31일 밝혔다.

오는 12일까지 진행되는 이번 프로모션 행사에서는 종근당건강의 1등 유산균 '락토핏'부터 오메가3 제품인 '프로메가', 루테인 성분의 '아이클리어' 등 대표 브랜드 6종 구매 시 신세계상품권 5천원권을 100% 증정하며 자사몰 만의 특별 혜택도 제공한다.

종근당건강에 따르면 이번 추석맞이 행사는 고물가로 인해 추석 선물을 고민하는 고객들이 건강을 중요시하는 최근 트렌드에 맞춰 합리적인 금액대로 의미 있는 선물을 준비할 수 있도록 기획했다.

종근당건강은 민족 대명절인 추석을 맞아 특별 할인 혜택 외에도 추석 용돈 적립금을 최대 1만원까지 100명을 추첨해 적립해주며, 이 밖에도 신규 회원 적립금과 장바구니 쿠폰도 제공한다.

또한 신규 가입 회원을 대상으로 락토핏 골드(50포) 제품을 반값에 구매할 수 있는 쿠폰 등 다양한 혜택을 마련했다. 

이 외에도 기업 고객을 대상으로 하는 추석 대량 구매 서비스도 제공하고 있으며 자사몰을 통해 견적 및 상담도 진행 중이다.

종근당건강은 변화하는 소비자 라이프스타일을 반영해 보다 건강기능식품을 가깝게 접할 수 있도록 디지털을 중심으로 하는 고도화된 서비스와 마케팅을 펼쳐나가고 있다.

지난 22일 종근당건강은 데이터 기반 사용자 맞춤형 웰니스 건강관리 플랫폼 'KeepWell(킵웰)'을 런칭하며 건강검진 데이터 기반으로 개인 맞춤 건강기능식품을 추천하는 서비스를 시작했다. 

또 KT와 AI(인공지능) 빅데이터를 기반으로 사업 혁신을 위한 업무협약을 체결하는 등 디지털 라이프스타일에 맞춰 편익을 강조해 나가고 있다.

종근당건강 관계자는 "건강에 대한 관심이 지속 고조되고 있는 가운데 고객들에게 생활 속에서 다양한 정보와 혜택을 제공 드리기 위해 집중하고 있다"며 "이번 추석 프로모션을 통해 평소 감사의 마음을 표현하고 싶었던 분들에게 특별한 혜택으로 건강 기원에 대한 마음을 전달하는 계기가 되시길 바란다"고 전했다.

한편, 종근당건강의 '혜택이 상상초월' 프로모션 관련 자세한 사항은 공식몰 종근당케어에서 확인할 수 있다.

◇한국보건산업진흥원, 주요국 혁신적 의료기기 관리제도 분석
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ’주요국의 혁신적 의료기기 관리제도 분석 및 시사점‘이라는 주제로 ’보건산업정책연구 PERSPECTIVE‘ 2022년 3호를 발간한다.

진흥원측에 따르면, 이번 호는 첨단 기술과 융합된 새로운 형태의 혁신적 의료기기 개발과 승인과정을 지원하기 위한 각국의 관리제도를 분석하여, 제도 시행 초기 단계인 우리나라에서의 정책 운영 방향에 대한 의견을 공유하기 위해 기획됐다.

FOCUS에서는 미국과 중국, 우리나라의 혁신적 의료기기 관리제도 운영현황을 비교했다.

’주요국의 혁신적 의료기기 관리제도 비교ㆍ분석‘에서 이진수 책임연구원(진흥원 보건산업정책연구센터)은 혁신적 의료기기의 개념과 허가심사의 특징을 분석하고, 국가별로 등록ㆍ승인된 제품 현황을 비교한 후, 이를 바탕으로 우리나라에서 혁신적 의료기기의 다양성을 확보하고, 이에 대한 허가심사 절차를 준비할 것을 제안했다.

박순만 지사장(진흥원 미국지사)은 ’미국의 혁신적 의료기기 관리제도 최신 동향‘에서 미국에서 혁신적 의료기기 관리제도가 성공적으로 운영되고 있는 것으로 평가했다. 

또한 시장에서 활용되는 제품은 많지 않지만, 혁신적 의료기기 프로그램을 통해 인허가 심사과정을 우선적으로 진행하여 제품 개발과 판매를 위한 투자 유치를 지원하고 있다고 밝혔다.

PROSPECT에서는 우리나라의 혁신적 의료기기 관리제도가 지향해야 할 내용에 대한 전문가의 의견을 정리했다.

진흥원 황성은 단장(의료기기화장품산업단)은 ’혁신적 의료기기 관리제도의 현황과 지원방향‘을 통해 우리나라의 혁신의료기기 지정 제도를 소개하며, 혁신의료기기 지정 시 인허가 특례가 지원되나 신의료기술평가와 보험등재 등 이후 제도 연계에서 한계가 있다고 지적하고 지속적인 임상근거 축적을 위한 지원 방안들을 소했다.

’혁신적 의료기기를 활용한 의료기술 평가방안‘에서 한국보건의료연구원 김진호 팀장(신의료기술사업본부 혁신평가팀)은 의료기기의 혁신성과 의료기술에서 바라보는 혁신 관점의 차이를 언급하며, 혁신의료기술평가 제도에 대해 소개하고 혁신의료기기 지정제도와 혁신의료기술평가제도 연계의 중요성을 강조했다.

김광점 센터장(진흥원 보건산업정책연구센터)은 “2020년 ’의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법‘ 제정 이후 혁신적 의료기기 관리제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지속적인 관심과 노력이 필요하다”면서 “이번 간행물을 통해 혁신적 의료기기 관리와 지원에 필요한 정책적 논의가 활발해지기를 기대한다”고 밝혔다. 

이 간행물은 진흥원 홈페이지 내 ’동향과 정보 – 보건산업정책연구‘ 게시판을 통해 확인할 수 있다. (https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU02686)

◇진흥원, 전환적혁신정책 라운드테이블 미팅 개최
한국보건산업진흥원(원장 직무대리 김영옥)은 한국과학기술기획평가원(원장 정병선), 대한민국의학한림원(원장 왕규창)과 공동으로 2022년 9월 1일(목) ‘전환적혁신정책 라운드테이블 미팅(Transformative Innovation Policy Roundtable Meeting)’을 개최한다고 밝혔다.

 ‘2022 서울바이오이코노미포럼’과 연계해 개최되는 히 행사는 새 정부 주요 국정과제인 ‘미션지향혁신정책’과 ‘한국형 ARPA-H’ 등에 대해 주요국 정책 맥락을 이해하고, 정책 설계 및 실행을 위한 통찰을 얻기 위해 마련됐으며, 보건복지부, 오송첨단의료진흥재단, 대구경북첨단의료진흥재단의 후원으로 진행된다.
  
 행사에는 미국 국립보건원(NIH) 타라 A. 슈웨츠(Dr. Tara A. Schwetz) 수석부원장, ARPA-H 아담 러셀(Dr. Adam Russell) 부원장, 웰컴 립(Wellcome Leap) 레지나 E. 듀건(Dr. Regina E. Dugan) 대표이사, 일본 문샷프로그램 PM인 동경대 나카니시 마코토(Dr. Nakanishi Makoto) 교수 등 4명의 저명한 해외 전문가와 진흥원 김영옥 기획이사, 김현철 전문위원, 한국과학기술기획평가원 정병선 원장, 이승규 연구위원, 대한민국의학한림원 왕규창 원장, 과학기술정책연구원 홍성주 선임연구위원, 장필성 연구위원, 고려대 의과대학 선경 명예교수 등 8명의 국내 전문가가 참여한다.

행사는 2개 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 한국과학기술기획평가원 정병선 원장의 진행으로 ‘미션지향혁신정책(MOIP)’에 대한 발제와 토론이 진행되고, 두 번째 세션은 고려대학교 의과대학 선경 명예교수의 진행으로 ‘한국형 ARPA-H’에 대한 발제와 토론이 어어진다. 

첫 번째 세션에서는 한국과학기술기획평가원 이승규 연구위원이 새 정부 국정과제인 과학기술정책 분야 전환적혁신정책 및 임무지향혁신정책에 대한 소개와 110대 국정과제에 대한 분석을 바탕으로 디지털전환 기반 임무지향정책 추진 가능성을 제안하고, 해외 패널의 경험과 의견을 중심으로 모든 참석자가 참여해 ‘미션지향혁신정책’의 실현 방안과 정책적 함의 등에 대해 심도 깊은 논의를 진행할 예정이다.

 두 번째 세션에서는 진흥원 김현철 전문위원이 주요국의 DARPA형 혁신 모델 사례와 보건의료에 적용한 새정부 국정과제인 ‘한국형 ARPA-H’에 대해 소개하고, 주요국 DARPA형 혁신 모델의 비교를 중심으로 국내외 전문가 패널의 제언을 통해 바람직한 한국형 ARPA-H 설립을 위한 시사점을 얻기 위한 토론을 진행한다.

진흥원 김영옥 기획이사는 “DARPA는 전세계적에서 벤치마킹하고 있는 전환적연구 혁신모델로서 보건의료 분야에서도 미국, 영국 등 선도국을 중심으로 보건안보를 비롯한 보건의료난제 해결을 위한 강력한 대안으로 부상하고 있다”면서 “포스트 코로나19 시대에서는 우리나라 보건의료 R&D정책도 임무지향적이고 도전적인 방향으로 변화해야 하며, 각국 전문가의 경험과 지혜를 모아 바람직한 한국형 ARPA-H 정책 마련을 위한 유익한 자리가 되길 바란다”고 밝혔다.   

한국과학기술기획평가원 정병선 원장은 “글로벌‧사회 난제의 출현이 잦아지고 주요국 간 기술패권 경쟁이 더욱 치열해지는 등 국내외 환경 변화가 격해질수록, 우리는 과학기술을 활용한 더 나은 혁신 방안을 요구받게 될 것”이라며 “이번 라운드테이블미팅을 통해 과학기술 혁신이 촉발시키는 새로운 전환적 혁신 정책이 세워지길 기대한다”고 전했다.

대한민국의학한림원 왕규창 원장은 “전세계는 코로나19 팬데믹을 경험하면서 보건의료체계나 혁신체계에 대해 많은 교훈을 얻었으며, 미국 백신사례로부터 혁신이 다양한 의학적 지식과 현장에서의 지혜와 연결되지 않으면 국민이 혁신을 온전히 누리지 못한다는 사실과 의학연구개발이 한 나라의 안보에 결정적 요소가 될 수 있음도 깨달았다”면서 “한국형 ARPA-H는 무엇보다 모든 국민이 혁신을 공평하게 누릴 수 있게 추진되어야 하며, 연구개발 과정에서도 소위 ‘bottom-up’이라 하는 개별 연구자들의 창의적 연구와 균형적인 관점에서 수행될 수 있도록 혜안을 얻는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.   

이 행사는 정부 방역지침을 준수하며 사전 등록자를 대상으로 비공개 오프라인 방식으로 진행된다.