식약처 “규제혁신, 업계와의 소통 기반으로 추진 ”

[의약뉴스] 최근 100대 과제를 발표하며 규제혁신의 기치를 내건 식품의약품안전처(처장 오유경)가 업계와 소통하며 문제를 해결해 나가겠다는 의지를 밝혔다.

업체들과 협의체를 구성, 규제혁신 과정에 현장의 목소리를 반영하겠다는 의지다.

식약처 허가총괄과 이수정 총괄담당관은 30일, 출입 기자단과의 간담회에서 규제혁신 계획을 설명했다.

이 담당관은 “최근 식약처가 규제혁신 100대 과제를 발표했는데, 허가총괄과에서는 완제의약품의 복수 주성분 규격 인정 확대, 의약품 허가변경 사항 적용시 유예기간 부여, 국제적ㆍ과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등 관리제 도입 등 3가지 과제를 중점적으로 진행하려 한다”고 밝혔다.

이 가운데 복수 주성분 규격 인정 확대 부분에 있어서는 “이전과는 달리 현재는 제약사들이 원료를 관리할 수 있는 제도와 틀이 있다”며 “이에 공급처의 다변화를 바라는 업체들이 많아졌고, 이를 반영해 규격과 완제의약품과의 연관성을 확인해 규격이 타당하다면 다양한 곳에서 원료를 가져오는 것을 인정하려 한다”고 설명했다.

또한 “제약업계에서 국산 원료 가격이 부담스럽다는 의견이 있다”며 “이런 부분을 반영해 다양한 원료를 쓸 수 있도록 길을 열어주려 한다”고 전했다.

허가변경 사항 적용시 유예기간 부여와 관련해서는 “안전성과 유효성 관련 허가사항은 즉각 변경해야 하지만 제조방법 변경 등에 대해서는 회사마다 세운 계획이 다르다”며 “이런 부분에서 가끔 허가 일자와 차이가 발생하고 있다”고 말했다.

예를 들어 “한 제약사에서 허가사항을 변경하면 이에 맞춰서 원료가 수입돼야 하는데, 이미 허가 변경 전에 선적된 것들이 들어오는 일이 있었다”며 “이로 인해 제약사들이 날짜를 맞춰 의약품을 생산하기 어렵다는 애로사항을 개선하기 위한 것”이라고 설명했다.

다만 “이 부분에 대해서는 어떤 부분까지 유예할 수 있는지 논의가 필요하다”며 “이에 식약처는 업체들과 협의체를 만들어 세부적인 부분을 어떻게 정리할 것인지 정할 계획”이라고 밝혔다.

마지막으로 의약품 허가변경 차등관리제는 조만간 개선이 이뤄질 것이란 전언이다.

이 담당관은 “업체들이 허가 변경에 있어 심사가 필요한 사안과 보고만으로 정리할 사안을 분리해달라는 요청이 있었다”며 “식약처도 모든 사안을 심사하면 업무가 많아지기 때문에 오는 11월부터 제도 변화를 기반으로 허가사항도 바꾸려 한다”고 밝혔다.

구체적으로 “세부적으로 구분해 보고 사항으로 끝날 것은 회사가 관리할 수 있도록 하고 심사가 필요한 변경 사안은 식약처가 관리하려 한다”며 “이에 따라 업체들도 제조방법 단계만 간략하게 작성했던 과거와 달리 이제는 세부적인 내용을 모두 서술해야 한다”고 설명했다.

이어 “오는 11월에 제조방법 기재 방식을 세부적으로 변경하는 것에 맞춰야 한다”며 “업체들이 세부적으로 구분해 잘 관리할 수 있도록 하겠다는 뜻”이라고 부연했다.

나아가 “현재 허가 업무가 많아서 앞서 말한 제도 변경이 시행 초기에는 다소 어려움이 있을 수 있다”며 “하지만 허가 담당에 필요한 전문성과 소통을 기반으로 관련 업무를 지속적으로 추진해 갈 생각”이라고 전했다.