국내 의료진, 다국적 임상시험 PI 선정 ‘쾌거’
김선우교수, 노바티스 당뇨병신약 全세계 허가 지휘
2006-04-14 의약뉴스
글로벌 신약 허가를 위한 다국적 임상시험의 총괄연구책임자(PI: Principal Investigator)로 국내 의료진이 선정돼, 우리나라 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰도 증진을 가속화하는 계기가 마련됐다.
한국노바티스(대표: 피터 마그)는 성균관의대 강북삼성병원 김선우 교수(대한내분비학회 회장)를 자사가 개발 중인 새로운 계열의 당뇨병 치료 신약 ‘빌다글립틴’(상품명: 가브스)의 PI로 선정한 것과 관련, 13일 ‘성균관의대 김선우 교수, 노바티스 새로운 계열 당뇨병 신약 다국적 임상시험 총괄책임자 선정 기념 기자간담회’를 갖고 김 교수에게 PI 선정 위촉패를 전달했다.
국내 연구진이 글로벌 신약 등록 허가를 위한 다국가 제3상 임상시험(Phase IIIa pivotal study)의 PI로 선정된 것은 지난해 11월 서울대병원 오병희 교수에 이어 두 번째다.
김 교수는 앞으로 올 초 3상 임상시험을 완료한 ‘빌다클립틴’의 미국 FDA, 유럽, 한국 식품의약품안전청 등 전세계 보건당국의 신약 등록허가를 업무를 총괄하게 된다.
또 김 교수는 관련 임상연구의 여러 나라 임상연구자를 대표해 임상시험 결과보고서를 처음으로 검토하는 유일한 외부 전문가가 되며, 임상시험 결과를 관련 의학저널 또는 학회에 발표할 때 연구자를 대표한다.
이번 다국적 임상시험에는 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등 전세계 8개국 145개 임상시험기관이 참여했으며, 우리나라에서는 강북삼성병원을 비롯한 15개 종합병원이 참여했다.
김 교수는 이날 기자간담회에서 “이번 PI 선정이 국내 의약계 수준을 높이는 계기가 되길 기대한다”면서 “PI가 무엇을 해야 하는지 잘 알고 있는 만큼, 국내 의료계 위상을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한국노바티스의 피터 마그 사장은 “노바티스는 세계 제약업계에서 신약 파이프라인이 가장 탁월한 회사로 평가되고 있다”면서 “노바티스는 세계 1위 ARB계 항고혈압제인 디오반 (성분명: 발사르탄)을 보유한 심혈관 분야 선두주자로서 새로운 계열의 당뇨병 치료제인 빌다글립틴 개발을 통해 고혈압-고지혈증-당뇨병 치료제 등을 확보하게 됐다”고 밝혔다.
빌다글립틴은 새로운 계열의 DPP-4 억제제(dipeptidyl peptidase-4 inhibitor)로, 제2형 당뇨병 환자에서 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 작용하는 새로운 기전의 혁신적인 신약이다.
특히 췌장의 베타 세포와 알파 세포 모두에 영향을 줘 혈당 조절에 필요한 인슐린 생성을 증가시키는 동시에 간에서 당 생성을 감소시키는 작용을 한다. 지난 3월말 미 FDA에 빌다글립틴에 대한 신약허가신청서가 제출됐다.
한편, 한국노바티스는 지난해 29건의 다국적 임상시험 프로젝트를 진행한 데 이어 2006년 올해에는 45건의 프로젝트를 진행할 예정이다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)