유럽의약품청, 칸디다증 치료 신약 허가신청 접수

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 먼디파마(Mundipharma)와 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)의 새로운 침습성 칸디다증 치료제 레자펀진(rezafungin)의 허가 심사를 시작했다.

먼디파마는 유럽의약품청이 성인 침습성 칸디다증 환자 치료를 위한 레자펀진의 판매 허가 신청서를 접수했다고 22일(현지시각) 발표했다.

침습성 칸디다증은 중증이고 생명을 위협하는 혈류와 심부/내장 조직의 전신 칸디다 감염이다.

현재 사용 가능한 치료법에도 불구하고 침습성 칸디다증 환자의 사망률은 최대 40%로 여전히 높다.

특히 지난 10년 동안 치료에서 큰 발전이 없었기 때문에 이 심각한 질병을 해결하는 새로운 치료 옵션이 진정으로 필요하다.

레자펀진은 승인될 경우 유럽에서 10년 이상 만에 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증 환자를 위한 최초의 새로운 치료 옵션이 될 수 있다.

레자펀진은 침습성 칸디다증 및 칸디다혈증 같은 심각한 진균감염의 치료와 예방을 위해 개발된 차세대 주 1회 투여, 에치노칸딘(echinocandin) 계열 약물이다.

레자펀진 판매 허가 신청은 현재 표준요법인 1일 1회 투여하는 카스포펀진(caspofungin)과 주 1회 투여하는 레자펀진의 통계적 비열등성을 입증한 주요 임상 3상 시험 ReSTORE의 결과를 기반으로 한다.

시험 결과는 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증에 대한 1차 치료제로서 레자펀진의 효과와 안전성에 대한 증거를 제공한다.

먼디파마의 브라이언 시한 최고과학책임자는 “레자펀진은 차세대 에치노칸딘으로서 오랜만에 침습성 칸디다 감염 치료에서 첫 발전을 나타낸다”며 “이 치료제가 승인될 경우 유럽에서 이 치명적인 질병과 싸우고 있는 위독하고 취약한 환자에게 새로운 희망을 가져다 줄 수 있다”고 말했다.

이어 “EMA가 레자펀진 판매 허가 신청서를 접수해 기쁘게 생각하며 EMA와 협력해 환자에게 이 의약품을 제공하기를 기대한다”고 밝혔다.

레자펀진은 유럽과 미국에서 침습성 칸디다증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 레자펀진을 감염질환인증제품(QIDP)으로 지정했다.

먼디파마는 시다라 테라퓨틱스와 협력하고 있으며 미국과 일본 외 국가에서 레자펀진 상업화 권리를 보유하고 있다.