메나리니, 유방암 경구 SERD 치료제 EU 심사

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이탈리아 제약회사 메나리니의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열 유방암 치료제 승인 심사를 시작했다.

메나리니그룹과 메나리니의 자회사 스템라인 테라퓨틱스는 EMA가 에스트로겐수용체 양성/사람상피세포성장인자수용체2 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 SERD 신약 엘라세스트란트(elacestrant)의 판매허가 신청서를 접수했다고 19일(현지시각) 발표했다.

신청서 접수는 제출 절차가 완료됐음을 확인하고 EMA의 통합 심사 절차를 시작한다. 엘라세스트란트가 승인될 경우 2차 및 3차 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 경구용 SERD가 될 수 있다.

엘라세스트란트는 임상 3상 EMERALD 연구에서 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 현재 표준치료법인 내분비 단독요법과 비교 평가됐다.

연구 결과 효능 면에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 나타났다.

임상시험 결과는 최근 올해 5월에 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.

또한 오는 9월에 프랑스 파리에서 열리는 2022 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 추가적인 사후 분석 결과가 발표될 예정이다.

메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군 최고경영자는 “초기 치료 후 내성이 생긴 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암의 치료에서 상당한 미충족 수요가 존재한다”며 “EMA의 신청서 심사 접수는 자사에게 중요한 진전으로 유럽에서 2차 및 3차 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암으로 고통 받는 환자에게 엘라스트란트를 제공하기 위해 당국과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

메나리니는 EMERALD 연구를 진행하고 완료한 래디우스 헬스(Radius Health)로부터 2020년 7월에 엘라스트란트에 대한 전 세계 라이선싱 권리를 획득했다.

스템라인은 긍정적인 임상 3상 데이터를 바탕으로 지난달에 EMA에 판매허가 신청서를 제출했다.

앞서 최근 미국 FDA는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 엘라스트란트의 신약허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다.

FDA는 내년 2월까지 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

메나리니그룹은 엘라스트란트에 대한 전 세계 등록, 상용화와 후속 개발 활동을 전적으로 담당하고 있다.