FDA, 폴라이비 병용요법 림프종 1차 치료제로 심사

미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 CD79b 표적 항체약물접합체(ADC) 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴) 기반 병용요법을 림프종 1차 치료제로 심사한다.

로슈는 미국 FDA가 이전에 치료받은 경험이 없는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 폴라이비와 리툭산/맙테라(성분명 리툭시맙) 및 시클로포스파미드+독소루비신+프레드니손(R-CHP) 병용요법의 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수했다고 16일(현지시각) 발표했다.

FDA는 2023년 4월 2일까지 이 병용요법의 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다. 앞서 유럽 집행위원회는 올해 5월에 폴라이비와 R-CHP 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 DLBCL 성인 환자의 치료제로 승인한 바 있다.

현재 폴라이비는 미국과 유럽을 포함해 전 세계 70개 이상의 국가에서 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 치료를 위해 벤다무스틴(bendamustine) 및 맙테라와 병용하는 즉시 사용 가능한, 고정기간 치료 옵션으로 허가돼 있다.

미만성 거대B세포 림프종은 공격적인 혈액암으로 초기 치료에 반응하는 경우가 많지만 환자 10명 중 4명은 현재 표준요법으로 치료되지 않는다. 재발은 대부분 치료 시작 후 2년 이내에 발생하며 후속 치료가 필요한 환자의 대다수는 결과가 좋지 않다.

이번 적응증 확대 신청은 중추적인 임상 3상 POLARIX 시험의 결과를 기반으로 한다. 폴라이비 기반 병용요법은 20여년 만에 처음으로 현재 표준요법인 맙테라와 R-CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 병용요법보다 무진행 생존기간을 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.

추적기간 중앙값 28.2개월 이후 폴라이비+R-CHP 병용요법은 R-CHOP에 비해 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 27%가량 감소시켰다. 안전성 결과는 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했고 안전성 프로파일은 폴라이비+R-CHP와 R-CHOP가 유사했다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “POLARIX 연구 결과는 폴라이비+R-CHP 병용요법이 이 공격적인 악성종양의 치료를 변화시킬 수 있음을 보여준다”며 “자사는 FDA와 협력해 이 병용요법을 최대한 빨리 새로 진단된 DLBCL 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

이어 “이 병용요법이 잠재적으로 후속 치료의 필요성을 감소시키고 환자 부담을 제한할 수 있는 DLBCL 1차 치료를 위한 새로운 표준요법이 되길 바란다”고 말했다.

현재 로슈는 폴라이비와 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체 룬수미오(Lunsumio, 모수네투주맙)+글로피타맙(glofitamab) 병용요법, 폴라이비와 맙테라+젬시타빈(gemcitabine)+옥살리플라틴(oxaliplatin) 병용요법 등 다양한 병용요법을 연구하는 다수의 임상시험을 진행 중이다.