AZ 린파자, 유럽에서 조기 유방암 보조요법으로 승인

유럽 집행위원회가 아스트라제네카와 MSD의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)를 특정 조기 유방암 환자의 보조요법으로 확대 승인했다.

아스트라제네카와 MSD는 유럽연합(EU)에서 린파자가 이전에 수술 전 또는 수술 후 보조요법으로 항암화학요법 치료를 받은 생식세포 BRCA1/2 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 보조요법을 위한 단독요법 또는 내분비요법과의 병용요법으로 허가됐다고 4일(현지시각) 발표했다.

유럽 집행위원회의 이번 승인은 2021년 6월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 OlympiA 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 하며 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 의견에 따른다.

임상시험에서 린파자는 침습적 무질병 생존율(iDFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰으며 침습적 유방암 재발, 새로운 암, 사망 위험을 위약 대비 42%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 린파자는 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켜 사망 위험을 위약 대비 32% 감소시켰다.

린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다.

유방암은 전 세계에서 가장 많이 진단되는 암으로 2020년에는 약 230만 명의 환자가 진단을 받은 것으로 추산된다.

전체 유방암 환자의 약 90%는 조기 유방암을 진단받고 BRCA 변이는 유럽에서 HER2 음성 환자의 약 10%에서 발견된다.

영국 런던 암연구소의 앤드류 터트 종양학 교수는 “오늘 승인은 유럽에서 유전형 유방암을 앓는 환자를 위한 새로운 치료 시대를 연다"고 의미를 부여했다.

이어 "생식세포 BRCA 변이를 가진 환자를 포함해 고위험 조기 유방암 환자는 재발률이 용납할 수 없을 정도로 높아 환자 4명 중 1명 이상이 수술 및 전신요법 이후 암 재발을 경험한다”면서 “올라파립은 생식세포 BRCA 변이가 있는 고위험 조기 유방암 환자의 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 입증된 최초의 PARP 저해제이며 새로운 표준요법이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이 승인으로 린파자는 생식세포 BRCA 변이 HER2 음성 조기 유방암 환자에게 사용할 수 있는 최초이자 유일한 PARP 저해제가 됐다”며 “이제 생명을 위협하는 재발 위험을 줄이기 위해 린파자의 혜택을 조기 질병 환경에 제공할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 올해 3월에 린파자를 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 치료제로 승인한 바 있다.

린파자는 전 세계 다수의 국가에서 OlympiAD 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이전에 항암화학요법으로 치료받은 gBRCA 변이 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료제로 허가돼 있다.