린버크, EU서 비방사선학적 축성 척추관절염 적응증 허가

유럽 규제당국이 애브비의 JAK(야누스 키나아제) 억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)를 비-방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 추가 승인했다.

애브비는 유럽 집행위원회가 C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승 및 자가공명영상(MRI)으로 객관적인 염증 징후가 확인되고 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 경구 치료제로 린버크 1일 1회 15mg을 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.

애브비의 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장은 “지난 수년 동안 의료제공자와 환자는 요통, 강직과 척추에 비가역 손상을 유발할 수 있는 축성 척추관절염을 관리하기 위한 치료 옵션이 제한적이었다”고 설명했다.

그러면서 “애브비는 유럽연합에서 객관적인 염증 징후가 있고 NSAID에 적절히 반응하지 않은 비방사선학적 축성 척추관절염을 앓는 성인 환자를 위한 동종 최초의 치료제로 린버크를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”며 “린버크는 nr-axSpA과 강직성 척추염을 포함하는 축성 척추관절염 범위에 걸쳐 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제”라고 말했다.

축성 척추관절염은 만성적, 진행성이고 장애를 유발하는 염증성 류마티스 질환으로 관절염을 유발하고 요통 및 강직을 야기할 수 있다.

강직성 척추염으로 알려진 방사선학적 축성 척추관절염과 비방사선학적 축성 척추관절염이라는 임상적으로 정의된 두 하위그룹으로 구성된다.

비방사선학적 축성 척추관절염 환자의 약 10~40%는 2년에서 10년 사이에 강직성 척추염으로 진행된다.

이전에 애브비는 임상 3상 시험 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 연구의 톱라인 결과를 공개했고, 전체 연구 결과는 의학학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.

연구 결과 린버크 15mg으로 치료받은 환자군은 위약군에 비해 14주 차 ASAS40(Assessment of SpondyloArthritis international Society 40) 반응 달성률이 유의하게 더 높았다(각각 45%, 23%).

또한 14주 차에 다중성 조정 2차 평가변수 14개 중 12개에서 통계적 유의성이 확인됐다.

안전성 데이터는 린버크의 알려진 안전성 프로파일과 비교했을 때 새로운 위험이 발견되지 않은 것으로 보고됐다.

이번 유럽 판매 허가는 유럽에서 린버크에 대한 6번째 승인이며 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 북아일랜드, 노르웨이에서 유효하다.

유럽 집행위원회는 며칠 전에 린버크를 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 승인한 바 있다.

린버크는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 아토피 피부염 치료제로도 허가돼 있다.