린버크, EU서 궤양성대장염 치료제로 추가 승인

유럽연합 집행위원회(EC)가 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)를 궤양성 대장염 치료제로 추가 승인했다.

애브비는 유럽 집행위원회가 린버크(유파다시티닙 45mg[유도용량]과 15mg 및 30mg[유지용량])를 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.

이번 승인은 유도요법 연구 U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH와 유지요법 연구 U-ACHIEVE의 데이터를 기반으로 한다. 유도요법 연구 2건에서 린버트 45mg을 사용, 유지요법 연구 1건에서 린버크 15mg 및 30mg을 사용해 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수에 대한 통계적 유의성이 확인됐다.

유도요법 연구 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH에서 린버크 45mg으로 치료받은 환자의 각각 26%와 33%는 치료 8주차 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군은 8주차 임상적 관해율이 각각 5%, 4%였다.

유지요법 연구 U-ACHIEVE에서는 린버크 15mg 또는 30mg으로 치료받은 환자의 42%와 52%가 52주차 임상적 관해를 달성했고 위약군은 12%였다.

또한 유도요법이 끝날 때 임상적 관해를 달성한 환자 가운데 52주 직전 90일 동안 임상적 관해를 유지하고 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 비율로 정의된 52주 차 코르티코스테로이드 무사용 관해율은 린버크 15mg 또는 30mg 투여군이 57%, 68%, 위약군은 22%였다.

유도요법 연구 2건 도중 8주차 임상적 반응에 도달한 환자 비율은 린버크 45mg 치료군이 73%, 74%이고 위약군은 27%, 25%다. 빠르면 2주차에 부분 적응 메이요 점수에 따른 임상적 반응을 경험한 환자 비율은 린버크 치료군이 60%, 63%, 위약군이 27%, 26%로 집계됐다.

유도요법 연구 동안 점막 치유는 린버크 45mg 치료군의 36%, 44%에서 관찰됐고 위약군에서는 7%, 8%에서 관찰됐다. 유지요법 연구 동안 점막 치유는 린버크 15mg 및 30mg 치료군의 49%, 62%, 위약군의 14%에서 관찰됐다.

전반적인 안전성 결과는 알려진 유파다시티닙 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했고 새로운 중요한 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

애브비 연구개발부 총괄 겸 최고과학책임자 토마스 허드슨 수석부사장은 “염증성 장질환(IBD) 연구에 대한 수년간의 경험과 장기적인 투자는 궤양성대장염 환자들이 직면하는 어려움에 대한 귀중한 통찰력과 여전히 고통 받는 사람을 돕기 위한 추가 치료 옵션에 대한 지속적인 수요의 깊은 이해를 제공한다”고 말했다.

궤양성대장염은 유럽에서 허가된 린버크에 대한 5번째 치료 적응증이다. 현재 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가돼 있다.