식약처 “코로나19 진단시약 가이드라인 변화, 규제 완화 아니다”

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인 개정과 관련, 규제 완화라는 보건의료계의 지적에 반박했다.

신제품 개발 가능성 등을 고려해 설계 제한사항을 삭제한 것일뿐 기존의 규제 허들을 낮춘 것은 아니라는 설명이다.

식품의약품안전평가원 체외진단기기과는 26일, 식약처 전문지 출입기자단과 간담회에서 이같은 입장을 밝혔다.

식약처는 지난 12일, 코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인을 개정하며 코로나19 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출하도록 요구했던 조항을 삭제했다.

이를 두고 보건의료계 일각에서는 코로나19 진단시약이 변이 바이러스에 효과적으로 작동하지 못하게 될 수 있다고 지적했다.

그러나 식약처는 우려하는 일어나지 않을 것이라고 선을 그었다.

식약처 관계자는 “식약처는 허가 가이드라인을 마련하는 과정에서 처음부터 2개 이상의 유전자를 검출하도록 권고했고, 제조사들이 이를 따라왔다”며 “이 기준을 기반으로 46개의 유전자 검사시약이 확보됐다”고 밝혔다.

이어 “전세계에서 우리나라만 유전자 검출 개수를 제한하고 있다”며 “이는 질병청의 지침에 따른 것이고, 코로나 2년간 국내에서 확진 판정에 문제가 없었다”고 설명했다.

그러나 “가이드라인으로 인해 신기술 개발이 어려운 문제가 있었다”며 “코로나 엔데믹으로 가는 길목에서 동시진단시약 개발을 위해 유전자를 1개만 검출해도 된다고 허용했지만, 민감도와 특이도 등 임상적 성능 기준은 변함이 없다”고 말했다.

뿐만 아니라 “유전자 검출을 1개만 해도 괜찮은 제품은 모두 새롭게 허가절차를 지나와야 한다”며 “이미 시장에서 사용 중인 46개의 검사시약이 있는 상황이고, 이들은 최대 4개까지 유전자를 검출하기에 어떠한 변이가 등장해도 이를 확진 판정하는 일에는 문제가 없다”고 부연했다.

식약처는 전문가들의 우려를 해소하기 위해 가이드라인 개정과 관련한 자문 절차도 마무리했다고 밝혔다.

이 관계자는 “식약처는 정확도만 맞추면 된다는 판단을 했지만, 외부의 우려가 있을 수 있기에 전문가 위원회도 열었다”며 “전문가들도 변이 등장에 따른 확진 판정 어려움 등을 말했지만, 이에 대해 식약처가 모두 설명해 납득시켰다”고 말했다.

이어 “가장 중요한 것은 허가 조건이나 자료 제출 요건을 그대로 유지하는 것”이라며 “오히려 유전자 검출을 1개만 하는 제품은 더 어려운 과정을 거쳐야 한다”고 설명했다.

이외에도 “미국 FDA에서 정보제공을 위해 유전자 검출을 2개 이상 하는 것이 변이 바이러스를 판정하기 더 유리하다는 글을 올렸다”며 “이는 업계에서 상식적인 이야기일 뿐 새로운 내용이 아니다”라고 부연했다.

식약처는 변이 바이러스에 따른 제품 정확성에 대해서는 꾸준히 모니터링을 진행하고 있다고 설명했다.

이 관계자는 “제품에 문제가 발생했을 때만 법적 명령을 기반으로 수거검사 등을 진행한다”며 “하자나 문제가 발생해야 하는데, 그런 일은 아직 없었다”고 말했다.

이어 “변이 주 등장으로 인해 진단시약의 정확성 우려가 있을 때 식약처는 늘 제조사에 관련 자료를 요청한다”며 “기허가된 제품과 비교하는 일은 늘 하고 있고, 만일 하자가 있다면 이에 대한 자료를 꾸준히 요청하고 있다”고 밝혔다.

나아가 “식약처는 꾸준히 변이 바이러스와 관련한 모니터링을 진행하며 제조사와의 소통을 하고 있으니 이 부분에 대해서는 크게 우려할 필요는 없다”고 전했다.