엔허투, EU서 유방암 치료 적응증 확대 승인

유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 항체약물결합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 2차 치료제로 확대 승인했다.

아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄는 유럽연합(EU)에서 엔허투가 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가했다고 19일(현지시각) 발표했다.

엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄에 의해 공동으로 개발되는 HER2 표적 항체약물결합체다.

이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재된 DESTINY-Breast03 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.

임상시험에서 엔허투는 이전에 트라스투주맙과 탁산계 항암제로 치료받은 HER2 양성 절제 불가능 및 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라)에 비해 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

추가 결과에 따르면 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 결과는 엔허투를 통한 전체 생존기간 개선 경향이 강하게 나타났지만, 이 분석은 아직 성숙되지 않았고 후속 관찰이 진행 중이다.

엔허투로 치료받은 거의 모든 환자(96.1%)는 9개월 차에 생존해 있었으며 이에 비해 트라스투주맙엠탄신 치료군의 생존율은 91.3%였다.

확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투 치료군이 트라스투주맙엠탄신 치료군보다 두 배 이상 높았다(각각 79.7%, 34.2%).

엔허투의 안전성은 임상시험에서 최소 1회 이상 엔허투를 투여 받은 여러 종양 유형의 환자 573명을 대상으로 한 통합 분석에서 평가됐다.

가장 흔한 이상반응은 구역, 피로, 구토, 탈모, 호중구감소증 등이다. 간질성 폐질환 또는 폐렴 사례는 환자의 12.0%에서 보고됐다.

대부분의 사례는 Grade 1 및 Grade 2였는데 Grade 3 사례는 0.7%, Grade 5 사례는 1.4%에서 발생했다.

아스트라제네카 항암제사업부 총괄 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이번 승인으로 HER2 양성 전이성 유방암을 앓는 유럽 전역의 환자들이 질병 치료에서 보다 일찍 엔허투로 치료받을 수 있는 기회를 갖게 될 것이며 이미 후기 치료 환자에게 제공할 수 있는 것보다 결과를 개선할 수 있는 기회를 향상시킬 것”이라고 말했다.

이어 “오늘 소식은 암 결과를 개선하기 위해 가능한 한 조기에 환자에게 엔허투의 혁신적인 잠재력을 지속적으로 제공한다는 자사의 비전을 달성하는데 한 걸음 더 나아간 것”이라고 덧붙였다.

앞서 2021년 10월에 유럽종양학회 임상진료지침은 DESTINY-Breast03 결과를 바탕으로 탁산 및 트라스투주맙 투여 후 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 선호되는 2차 치료제로 엔허투를 권고하도록 업데이트됐다.

이번 승인의 일환으로 유럽 집행위원회는 기존 승인된 치료제 대비 상당한 임상적 혜택을 기반으로 엔허투에 대한 시장 보호 기간을 1년 연장했다.