FDA, 잴코리 ALK 양성 희귀종양에 추가 승인
새로운 적응증 추가...1세 이상 소아ㆍ성인 환자에 효과
미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 티로신 키나제 억제제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 희귀 종양 치료제로 추가 승인했다.
미국 FDA는 14일(현지시각) ALK 양성 절제 불가능, 재발성 또는 불응성 염증성 근섬유모세포종(IMT)이 있는 1세 이상 소아 및 성인 환자를 위해 크리조티닙을 승인한다고 발표했다.
ALK 양성 염증성 근섬유모세포종에 대한 크리조티닙의 안전성과 효능은 ADVL0912 임상시험의 소아 환자 14명과 A8081013 성인 환자 7명을 포함한 다기관, 단일군, 개방표지 임상시험 2건에서 평가됐다.
두 임상시험의 주요 효능 결과 척도는 객관적 반응률(ORR)이다. 소아 환자 14명 가운데 독립적인 검토 위원회에 의해 평가된 객관적 반응을 경험한 환자는 12명(86%)이었다. 성인 환자 7명 중에는 5명이 객관적 반응을 경험했다.
소아 환자에서 가장 일반적인 이상반응은 구토, 구역, 설사, 복통, 발진, 시력장애, 상기도감염, 기침, 발열, 근골격 통증, 피로, 부종, 변비, 두통 등이다. 성인 환자에서 가장 흔한 이상반응은 시력장애, 구역, 부종 등이다.
성인 환자에서 크리조티닙 권장 용량은 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 250mg 1일 2회 경구 투여이며, 소아 환자에서 권장 용량은 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성 발생 전까지 280mg/m2 1일 2회 경구 투여다.
FDA는 잴코리를 ALK 양성 또는 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제, ALK 양성 재발성 또는 불응성, 전신성 역형성큰세포림프종(ALCL)이 있는 1세 이상 소아 및 젊은 성인 환자의 치료제로도 허가했다.
잴코리는 미국에서 2011년에 처음 승인된 1세대 ALK 억제제이며, 화이자는 2018년에 FDA로부터 3세대 ALK 억제제인 로브레나(성분명 로라티닙)를 승인받은 바 있다.