한국다이이찌산쿄 탈리제, 중추 신경병증성 통증 적응증 추가 外

◇한국다이이찌산쿄 탈리제, 중추 신경병증성 통증 적응증 추가

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 탈리제(성분명: 미로가발린 베실산염)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

탈리제는 지난 2020년 1월, 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐으며, 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증 뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로, 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다. 

중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서 발생할 수 있다.

이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로, 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 또는 위약을 투여 받았다. 

연구결과, 미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 

미로가발린 투여군에서 이상반응의 빈도는 41.1%로 관찰됐다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6% 등이었다.

또한, 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 대상으로 52주간 (용량 적정기간 4주, 용량조절 기간 47주 및 용량점감 기간 1주) 한국 및 다른 아시아 국가에서 수행한 장기간의 공개라벨 임상시험에서, 미로가발린 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소된 것으로 나타났다.

한국다이이찌산쿄 김대중 사장은 “신경병증성 통증은 환자의 삶의 질을 극도로 저하시켜 환자, 가족 및 사회에까지 광범위하게 부담을 야기하므로, 적절한 치료법을 조기에 활용하는 것이 매우 중요하다”며 “탈리제가 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 치료에까지 사용할 수 있게 됨으로써, 더 많은 환자들이 통증으로 인한 고통에서 벗어나는 데 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

◇한국로슈ㆍ한국로슈진단, 임직원 소원 성취 프로그램 ‘원 로슈 위시리스트’ 진행

한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 로슈그룹 창립 125주년을 맞아 임직원 소원 성취 프로그램 ‘원 로슈 위시리스트(One Roche Wishlist)’를 진행했다고 11일 밝혔다. 

원 로슈 위시리스트 프로그램은 로슈그룹 창립 125주년을 기념하는 ‘Celebrate Life’ 글로벌 캠페인의 일환으로 진행됐다. 

이 캠페인은 1896년 창립 이래 인류와 환자를 위한 로슈그룹의 125여 년의 발자취를 되돌아보고, 앞으로도 보다 건강한 내일을 만들기 위해 노력하겠다는 의미를 담고 있다. 

이를 위해 지난해 양사 임직원들은 ▲환자, ▲지역사회, ▲동료, ▲원 로슈 비즈니스 총 4개 분야에서 선한 영향력을 줄 수 있는 다양한 소원을 제안했다. 접수된 30여개의 소원 가운데 4개의 소원을 양사 직원 투표를 통해 최종 선발했다. 

양사 임직원들이 선정된 소원 실현을 위해 자발적으로, 조직 구분없이 원 팀(One team)으로 참여해 지역사회와 환자에게 도움이 되고자 하는 프로그램의 취지에 원 로슈의 의미를 더했다. 소원 프로젝트의 성취 과정은 원 로슈 SNS 채널을 통해 양사 전 직원들에게 공개됐다.

선정된 소원 중 첫 번째 소원은 사회 취약계층 여성의 건강 증진을 위한 ‘Better 2gether’ 프로젝트로 한국미혼모가족협회에 성금 기부를 통해 자궁경부암 검사를 비롯한 기타 건강검진에 소요되는 비용을 지원할 예정이다.  

두 번째 소원은 원 로슈 양사 임직원을 대상으로 혈당 관리 중요성에 대한 인식을 높이고 혈당 체크를 돕는 ‘청춘은 바로 지금, 혈당 알고 지키자 (청바지, 당알지)’ 캠페인이 선정돼, 프로젝트 팀원들이 2주간 양사 임직원을 대상으로 혈당 관리 캠페인을 펼쳤다.

세 번째 소원은 유방암 환자들이 잠시나마 가사일에서 해방돼 온전히 본인의 치료에 집중하고, 심신의 안정과 여유를 찾도록 돕는 ‘쉼&숨’ 프로젝트로, 한국청소협동조합과의 협업으로 유방암 환자 가정 5곳에 주거편의서비스를 지원했다. 

마지막 소원으로는 어린 자녀를 둔 환자 가족 또는 환아 가족의 정서 지원 활동을 위한 ‘메이크어위시(Make-a-wish)’ 프로젝트가 선정돼, NGO 굿피플을 통해 세 가족에게 그동안 치료와 간병 때문에 미뤄두었을 가족여행을 지원, 잊지 못할 추억을 만들어 주었다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “로슈그룹 125주년을 맞이해 시행한 뜻깊은 임직원 소원 성취 프로그램에 적극적으로 의미 있는 아이디어를 제안하고 이를 선정해 실현해준 양사 임직원들에게 감사의 마음을 전한다”며 “‘내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’라는 로슈그룹의 공통된 목표 아래 환자와 사회, 임직원들 스스로를 위한 소원들을 실현해낸 모든 임직원이 매우 자랑스럽다”고 밝혔다.. 

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “이번 원 로슈 위시리스트를 통해 환자와 지역사회, 그리고 임직원 모두에게 긍정적인 영향력을 전달하는 소원들을 실현할 수 있게 돼 매우 기쁘다”면서 “이번 프로그램 전 과정에 자발적으로 적극 참여해준 임직원에게 감사하다”고 전했다.

이어 “앞으로도 원 로슈는 비즈니스 뿐만 아니라 사회공헌 부분에서도 하나가 되어 사회 공동체에 기여할 수 있는 다방면의 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 

원 로슈 위시리스트 프로그램에 함께 참여한 굿피플 최경배 회장은 “장기간 치료와 간병 기간으로 인해 지쳐 있는 환우 가정에게 행복한 추억과 따뜻한 온기를 선물해준 원 로슈 임직원들의 노력에 동참할 수 있어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 사회 사각지대 속에서 어려움을 겪고 있는 분들을 위한 지원 활동을 지속해 좋은 세상을 만들 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

임직원 혈당관리를 위한 소원 ‘청바지, 당알지’ 캠페인을 제안한 한국로슈진단 김형주 병리진단사업부 본부장은 “이번 위시리스트 프로그램은 원 로슈 임직원 모두가 각자의 자리에서 환자와 지역사회, 그리고 동료들을 위해 어떤 도움을 줄 수 있을지 고민해보고 실천에 옮길 수 있었던 뜻깊은 기회였다”며, “원 로슈의 일원으로서 임직원들과 함께 협력해 우리 사회 곳곳에 작지만 따뜻한 마음을 전할 수 있어 매우 보람차다”고 말했다.

한편, 한국로슈와 한국로슈진단은 2005년부터 매년 공동으로 아프리카와 국내 소외 아동을 지원하기 위해 ‘어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스 워크; Children’s Walk)’ 행사를 진행하고 있다. 

또한 2020년 집중 호우로 극심한 피해를 입은 수재민들을 돕기 위한 공동 성금(2000만원)과 2021년 코로나19로 인해 안전과 생계의 이중고를 겪고 있는 취약계층을 위한 공동 성금(1억원)을 기부했다. 

올해에는 경북ㆍ강원 지역 산불 피해 복구 지원을 위한 공동 성금 2천만원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달하는 등 원 로슈(One Roche)의 이름으로 사회적 책임을 함께 실천해오고 있다. 

◇한국아스텔라스제약, 급성백혈병 환우 응원 ‘캠페인 전개

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성백혈병 환우들에게 희망의 메시지를 전달하기 위한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다.

‘I AM LIVE’ 캠페인은 힘든 치료 여정 중에 있는 급성백혈병 환우들의 정서 지원 일환으로 환우들의 목소리를 직접 들어보고, 이에 대한 사회적 관심을 높이고자 한국아스텔라스 항암사업부가 사단법인 한국혈액암협회(KBDCA)와 함께 마련한 환우 응원 캠페인이다. 

특히 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인 명의 ‘AML’은 대표적인 급성백혈병인 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia)의 앞 글자를 활용한 것으로, 어려운 투병 환경 속에서도 희망을 잃지 않고 살아가는 모든 환우들의 삶(Live)을 응원하는 마음을 담았다. 

‘I AM LIVE’ 캠페인의 첫 번째 프로그램으로 급성백혈병을 투병했거나 혹은 투병 중인 환우와 보호자를 대상으로 희망 편지 공모전을 개최한다. 희망 편지 주제는 ▲급성백혈병을 투병했던 환우 선배가 새로 진단받은 환우 후배에게 전하는 편지, ▲급성백혈병을 투병하며 힘든 시기를 이겨낸 나 스스로에게 보내는 편지 두 가지로 진행된다. 

접수 기간은 7월 15일부터 8월 15일까지로, 참가 서류 등 보다 자세한 내용은 사단법인 한국혈액암협회 홈페이지(https://www.kbdca.or.kr) 내 공지사항을 통해 확인이 가능하다.

이후 심사단이 공모된 접수작 가운데 환우들과 가장 나누고 싶은 작품 총 3편을 선정하면, 이들의 희망 스토리를 영상 및 웹툰 등 다양한 콘텐츠로 개발해 보다 많은 환우들과 일반인에 공유할 예정이다. 

공모전에 참여한 모든 급성백혈병 환우 대상으로 소정의 참가선물이 전달되며, 수상작에게는 별도의 상품이 수여된다.

한국아스텔라스제약 마커스 웨버 대표는 “대표적인 혈액암 중 하나인 백혈병 중에서도 급성백혈병은 진단 즉시 치료가 시작돼 그 어떤 암 보다 마음의 준비 없이 환우들이 치료를 시작하게 되는 경우가 많다”면서 “이번 캠페인을 통해 급성백혈병 환우들이 스스로 마음의 소리에 귀 기울여보는 시간이 되길 바라며, 어려운 치료 과정 속에서도 희망과 용기를 잃지 않는 긍정의 힘을 얻게 되기를 바란다”고 전했다. 

한국혈액암협회 이철환 사무총장은 “급성백혈병 환우가 지속적으로 늘어나고 있지만 아직까지 대중의 인지도가 낮아 지속적인 관심이 필요하다”면서 “이번 캠페인으로 많은 분들이 급성백혈병에 관심을 갖길 바라며, 급성백혈병 환우 및 보호자들의 희망 메시지가 병상에서 힘들어하는 환우분들에게 따뜻한 위로가 됐으면 한다”고 밝혔다.

◇한국다케다제약, 혈우병 A환자의 PK 기반 개인 맞춤형 치료 돕는 ‘myPKFiT ’ 업그레이드

한국다케다제약(대표 문희석)은 혈우병A환자의 일상적 예방요법을 위한 개인 맞춤형 치료 가이드 소프트웨어 마이피케이핏(myPKFiT)을 지난 29일 업그레이드 출시했다고 밝혔다.

myPKFiT은 애드베이트주 혹은 애디노베이트주를 투여 받고 있는 혈우병 A 환자에서 개별 환자 정보 및 약동학(Pharmacokinetics, PK) 정보 추정치를 바탕으로 혈액응고 8인자 투여 용량을 계산하는 웹 기반 소프트웨어다.

혈우병 환자의 개별 PK 프로파일 추정치를 기반으로 한 예방요법 투여 용량 계산 소프트웨어로 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 의료기기는 현재까지 myPKFiT이 유일하다.

최근 세계혈우연맹이 발표한 2020 혈우병 치료 가이드라인에서 개인 맞춤형 예방요법이 권고되고 있는 가운데, 개인별 중증도, 관절 상태, 생활패턴, 즐겨 하는 운동의 종류 및 빈도 등과 함께 myPKFiT으로 혈중 혈액응고 8인자 예상농도를 실시간으로 확인 가능케 함으로써, 환자가 일상 활동 강도를 스스로 조절하고 투여 일정을 계획할 수 있게 돕는다.

myPKFiT 은 이번 업그레이드를 통해 의료진과의 실시간 데이터 공유 및 일상 관리 편의성 기능이 더해졌다. 

주요 업그레이드 내용은 ▲의료진용 웹 애플리케이션 메인 페이지 내 환자 복약순응도, 누락된 투여 여부 등을 한 눈에 체크할 수 있는 ‘스마트 스탯’ 대시보드 기능 ▲모바일 애플리케이션에 입력한 상세 데이터(약물 투여 기록, 출혈 기록, 사진 등)를 담당 의료진의 웹 애플리케이션으로 실시간 공유 ▲환자용 모바일 애플리케이션의 유저 인터페이스(user interface, UI) 변경 ▲환자용 모바일 애플리케이션을 통해 예상 응고인자 농도 위험 범주 내에서 환자 스스로가 얼마나 걷고, 활동했는지 확인할 수 있는 기능 등이다.

한국다케다제약 혈우병 사업부 김나경 총괄은 “이번 myPKFiT 업그레이드로 환자들이 본인의 PK 예측치 등 데이터를 실시간 확인 및 의사와 공유함으로써 심적 안정감을 얻고, 일상 관리의 편의성도 누리는 데에 도움이 되길 바란다”며 “다케다제약은 혈우병 및 희귀혈액질환 분야에서 혁신을 주도하고 있는 글로벌 리더이자 개인 맞춤형 치료 패러다임을 실현시키고 있는 선도주자로, 앞으로도 보다 많은 환자들이 안심하고 일상생활을 할 수 있도록 다양한 혁신 의약품과 치료 관리 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 

한편, myPKFiT은 지난 2017년 11월 식약처 허가승인을 받은 이래 현재까지 국내 300명 이상 환자들의 PK 데이터를 기반으로 예방요법 용량 계산에 사용됐다.

중증 혈우병 A 환자 대상 1-3% 또는 8-12%의 최저 농도를 목표로 PK 기반 애디노베이트주 예방요법을 평가한 3상 PROPEL 연구 결과에 따르면, 많은 환자들이 주 2회 투여 권장 용량(40-50IU/kg) 이하에서 혈액응고 8인자 최저 농도 목표치에 도달했으며, 애디노베이트주 예방요법 이후 동일한 관절에서 빈번한 자발적 출혈을 경험한 환자 수가 현저하게 감소했다.  

애드베이트주는 2009년에 국내 첫 유전자재조합 표준 반감기 제제로 급여 출시한 이후 많은 혈우병 A 환자들이 사용해왔으며, 혈우병 A 환자의 출혈 치료 및 예방, 수술 전후 관리에 사용된다.  

애디노베이트주는 애드베이트에 페길화 기술을 접목한 반감기 연장 제제로, 투약 횟수와 투약 준비 시간을 줄여 환자들의 투약 편의성을 높였다.