LG화학 비만 치료 신약, 미FDA 희귀의약품 추가 지정 外

◇LG화학 비만 치료 신약, 미FDA 희귀의약품 추가 지정

LG화학의 유전성 비만 치료 신약이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 

LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD; Orphan Drug Designation)했다고 16일 밝혔다.

‘LB54640’은 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 

FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다. 

이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다. 

‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자(‘LEPR’, ‘POMC’ 등)에 결함이 있더라도, 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 것이 특징이다. 

LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시할 계획이다.  

LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한‘LB54640’의 미국 임상 1상을 최근 완료, 연내 구체적인 임상결과를 발표할 계획이다. 

이어 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.

한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 유전성 비만 치료제 미국 시장은 2022년 360억원(2,800만 달러) 규모에서 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 시장이 급격히 성장해 2028년 1조원(8억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다.

◇제일헬스사이언스, 타이놀정 500mg 출시
제일헬스사이언스(대표 한상철)는 아세트아미노펜 단일성분인 해열진통제 ‘타이놀정 500mg’을 출시했다고 16일 밝혔다. 

사측에 따르면, '타이놀정 500mg'은 타이레놀과 같은 성분인 해열진통제로 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 치통, 근육통 등에 대한 통증을 빠르게 개선시킨다. 

‘타이놀정’은 복용 후 아세트아미노펜 성분이 신속하게 방출돼 15분 만에 효과가 발현는 속방형 제제로 갑작스러운 두통이나 발열 등에 상비약으로 사용이 가능하다.

목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “발열과 통증에 도움을 주는 가정 내 상비약으로 활용할 수 있어 소비자의 선택폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라며 “’타이놀정’ 출시로 의약품 수급 불균형 해소에도 크게 도움될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, ‘타이놀정 500mg’은 전국 약국에서 구매가능하며, 만 12세 이상 소아 및 성인은 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4000mg(8정)까지 복용이 가능하다.

◇대웅제약, 글로벌 제제기술 기업 도약 로드맵 공개

대웅제약이 글로벌 제제기술 기업으로 도약하기 위한 로드맵을 발표했다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 16일 ‘2030 글로벌 제제 No. 1’ 비전을 발표하고, 미래 유망 제제기술 분야에 대한 집중 및 최고 전문가들과의 오픈 콜라보레이션 확대를 통해 제제기술 분야 글로벌 시장 공략에 나선다고 밝혔다.

대웅제약은 중장기적으로 포스트 코로나 이후 변화된 의료 현장과 제약산업에서 고객이 가장 필요로 하는 제품을 제공할 수 있는 기술군에 집중 투자함으로써 2030년까지 글로벌 제제 성과를 고도화한다는 계획이다.

대웅제약은 미래 유망 제제기술 분야로 ▲지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle) 기술 ▲신규 투여 경로 기술(비강분무제형 및 마이크로니들 기술) 등 2가지 분야를 선택하여 기술 개발에 집중할 방침이다. 

특히, 해당 분야에서는 대웅제약 자체 기술이나 설비 및 역량에만 의존하지 않고, 이미 선행 연구를 통해 기술성이 입증되었거나 새로운 적응증 및 기술을 보유한 업체와도 적극적으로 오픈 콜라보레이션을 추진하겠다는 계획이다.

한편, 단기적으로는 대웅제약이 현재 보유한 복합ㆍ서방ㆍ가용화 기술 및 새로운 투여경로 기술에 집중함으로써 지속적인 수익 기반을 확보한다.

 글로벌 개량신약 개발 등을 통해 한국형 제품에서 글로벌 의약품으로 기술이전 및 제품화를 본격적으로 추진할 계획이다. 

이를 위해 이미 구축된 중국, 인도에 이어서 인도네시아에도 신규 제제기술 연구센터를 구축할 예정이다. 

또한 대웅제약 제제 연구의 산실인 용인연구소에 우수한 해외 인재들이 와서 선진 제제기술을 연마하고 얻은 학습과 경험(대웅 글로벌 DDS 교육 프로그램 등)을 기반으로, 전 세계 각지에서 그 나라에 맞는 최적의 의약품 개발에 참여하고 산업계 성장을 견인할 수 있는 초석을 마련한다는 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 복합, 서방, 가용화 및 투여경로 기술 분야에서 고객 가치 향상을 위해 차별화된 제품을 지속적으로 개발하고 있다”며 “2030 글로벌 제제 No. 1 비전 목표를 향해 나가가는 과정에서 각 분야의 최고 전문가들과 적극적으로 오픈 콜라보레이션을 추진할 계획을 가지고 있다. 제제기술 분야 전문가들의 많은 관심을 부탁드린다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 최근 제제 분야를 포함한 대웅제약 R&D 기술 현황 및 오픈 콜라보레이션 홍보 영상을 대웅제약 뉴스룸 유튜브(https://www.youtube.com/c/대웅제약뉴스룸)에 공개한 바 있다.

◇일동제약, BIO USA에서 R&D 파이프라인 홍보
일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’에 참가해 자사의 R&D 파이프라인과 신약후보물질 등을 홍보했다고 16일 밝혔다.

‘BIO USA’는 제약·바이오 분야의 세계 최대 규모 전시회로, 올해 행사는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.

이번 행사에서 일동제약은 파트너링 미팅을 통해 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲안과 질환 ▲호흡기 질환 ▲위장관 질환 ▲암 등과 관련한 R&D 파이프라인을 공개하고 협력 파트너 발굴과 기술 이전 등을 타진했다고 전했다.

또한 암, 희귀 질환 등의 분야에서 타 기업들과의 오픈 이노베이션 추진, 라이선스 인 등을 통한 사업 기회 모색 및 아이템 발굴 활동도 함께 전개했다고 덧붙였다.

현재 일동제약은 ▲독일에서 임상1상을 진행 중인 GPR40(G단백질 결합 수용체 40) 기전의 ‘IDG16177’과 ▲비임상 단계에 있는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 계열의 ‘ID110521156’ 등 제2형 당뇨병 치료제를 비롯해 ▲연내 글로벌 임상1상 진입이 예상되는 FXR 작용제(farnesoid X receptor agonist) 기전의 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등 10여 개의 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

일동제약 관계자는 “행사 기간 동안 파트너링 프로그램을 통해 해외 60여 개 업체와 활발한 비즈니스 미팅을 가졌다”며 “특히 대사 질환, 안과 질환 등의 파이프라인이 상대 기업들로부터 관심과 호응을 얻었다”고 설명했다.

사측은 R&D 강화 기조를 유지하면서 신약 파이프라인에 대한 자체 개발 추진은 물론, 라이선스 아웃 등을 통한 수익 실현에도 적극 나선다는 방침이다.