FTA, 美 ‘높은시장價+지배력’ 목표
수용시 업계 고사 가능성 제기
2006-04-07 의약뉴스
이는 건강보험 재정 적자로 인한 자국 의약품의 가격 인하 가능성과 국내 제네릭 제품들의 공세로 인한 시장 점유율 감소를 막기 위한 것이라는 설명이다.
한화증권은 최근 제약산업 보고서를 통해 이렇게 주장하고, 우선 미국이 ‘자국 의약품의 높은 시장가격 유지’를 위해 ▲혁신적 신약에 대한 A7 가격 책정 ▲실거래가제에 의한 약가 인하 ▲3년 마다 실시하는 약가 재평가 등을 주요 쟁점으로 제시할 것으로 예상했다.
이에 대해 한화증권 배기달 연구원은 “이러한 미국측의 요구가 수용될 경우 미국산 신약의 약가 상승은 불가피해 건강보험 재정의 부담을 가중시킬 것”이라며 “이는 정부의 약가 인하 강도가 높아질 수 있는 계기가 돼 국내 제약사에 악영향을 미칠 수 있다”고 경고했다.
이와 함께 이번 한·미 FTA 협상과 관련, 특히 국내 제약업계에 암운을 드리우고 있는 것은 ‘미국산 의약품의 지적 재산권 강화’ 때문이라고 한화증권은 지적했다. 이를 통해 국내 제네릭 제품들의 타격이 예상되기 때문이다.
한화증권은 이번 협상과정에서 미국이 ‘자국 의약품의 지적 재산권 강화’를 위해 ▲자료 독점권(Data Exclusivity, 미공개 정보의 보호) ▲특허권의 연장 ▲복제의약품 개발 예외 불인정 등을 요구할 것으로 전망했다.
특히 한화증권은 이러한 미국의 요구가 받아들여질 경우, 국내 제약사는 제네릭 제품을 허가 받기 위해 이미 제출된 오리지널 제품의 자료에 의존할 수 없고 유효성과 안전성에 대한 자료를 다시 준비해 제출할 수 밖에 없어 시간적, 경제적 비용이 증가할 것으로 예상했다.
이와 관련해 한화증권 배기달 연구원은 “이러한 복제의약품 개발예외가 불인정될 경우 특허 기간이 만료된 이후에도 제네릭 의약품이 시장에 나오려면 수년이 더 걸리기 때문에 실질적으로 특허 기간이 연장되는 효과가 있다”고 지적했다.
배 연구원은 또 “결국 이러한 ‘미국산 의약품의 지적 재산권 강화’가 이뤄질 경우 제네릭 의약품에 의존하는 많은 국내 제약업체가 영향을 받을 것”이라고 예상했다.
하지만, 한화증권은 최근 정부가 제약 및 바이오 산업을 향후 성장동력으로 천명한 만큼, 국내 제약사를 고사시키는 방향으로 약제비 절감 방안과 한·미 FTA 협상을 진행하지는 않을 것이라는 긍정적인 전망도 내놨다.
배 연구원은 “현재 제약사는 예전과 달리 기술 수준이 향상되긴 했지만, 아직 대다수의 회사가 오리지널 신약을 도입해 판매하거나 제네릭 의약품에 의존하고 있다”고 지적했다.
이어 “정부가 무리하게 약제비 절감책을 시행할 경우 국내 제약사의 실적 악화로 신약 개발을 위한 투자 재원 마련에 어려움을 겪을 수 밖에 없고, 그 결과 국내 제약사의 수준은 현 단계에서 크게 벗어날 수 없다”고 경고했다.
배 연구원은 이에 “미국산 의약품의 시장 지배력 강화는 국내 제약사의 위축을 가져올 수 밖에 없는 만큼, 이번 한·미 FTA 협상도 현재 시장이 염려하는 최악의 경우로 흘러가지는 않을 것”이라고 전망했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)