식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기 운영 방안을 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 지난 2018년부터 본격 시행된 것으로, 5년 주기로 ▲안전관리자료 ▲외국사용현황 ▲품질관리자료 ▲제조ㆍ수입실적 등을 다시 검토하는 제도다.

이번 2주기 운영 방안은 지난 2018년부터 2022년까지의 제도 운용 결과와 의약품 품목갱신 민ㆍ관 협의체에서 논의된 의견을 토대로 마련한 것으로 오는 2023년부터 2027년까지 적용된다.

식약처는 “제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다”며 “식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 지난 1주기 운영 기간 동안 ▲허가ㆍ신고됐으나 제조ㆍ수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품 삭제 ▲실제 유통 중인 품목의 의약품 관리에 집중할 수 있는 기반 마련 등의 성과를 거두었다고 의미를 부여했다.

구체적으로 식약처는 “지난 2018년부터 2021년까지 2만 8857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만 1396개 품목(39%)을 유효기간 만료 등으로 정리했다”고 밝혔다.

이어 "같은 기간 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분 2265개 품목의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 허가ㆍ신고사항을 개선해 더 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다“고 덧붙였다.

식약처는 제2주기 운영 방안의 주요 내용으로 ▲모든 전문의약품 부작용 분석ㆍ평가자료 제출▲유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 ▲제품 품질평가 자료를 제조ㆍ수입자 준수사항과 일치 ▲표시기재 확인ㆍ관리 강화 ▲제조원별ㆍ포장단위별 제조ㆍ수입실적 세부 검토를 선정했다.

이 중 안전관리책임자의 부작용 분석ㆍ평가 자료는 앞으로는 규정을 개정, 모든 전문의약품의 자료를 제출받아 심사한다.

이어 유효성 입증자료 인정 범위는 기존 주요 국가 허가사항 등에 적합한 임상시험자료에서 임상 연구 문헌으로 확대한다.

이외에도 표시 기재 자료는 기존 의무 표시 기재 사항만을 확인하던 것에서 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인ㆍ관리한다.

식약처는 ”의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다“며 ”앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속해서 개선하겠다“고 밝혔다.