식약처, 건기식 소분 시범사업 2년 연장 유력

[의약뉴스] 규제샌드박스로 시작된 건강기능식품 소분 판매 시범사업의 연장이 유력한 것으로 알려졌다.

이에 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사업의 타당성 및 법제화 여부를 신중하게 검토하기 시작했다.

건강기능식품 소분 판매 시범사업은 지난 2020년 4월 27일, 산업통상자원부가 규제샌드박스 실증특례 안건으로 선정하며 시작됐다.

이후 6월 30일, 풀무원이 최초로 맞춤형 건기식으로 사업을 개시, 2022년 현재 약 16개의 회사가 규제샌드박스 시범사업에 참여해 건기식 소분 판매를 진행 중이다.

규제샌드박스 시범사업은 사업개시일로부터 2년간 유효한 만큼 첫 사업의 만기일인 2022년 6월 이후 정부의 선택에 관심이 집중되고 있다.

업계에 따르면 현 상태를 유지해 2년 더 연장하는 쪽으로 무게가 실리고 있다.

일부 업체들은 이미 주관부서인 산업통상자원부에 연장신청을 완료한 것으로 알려졌으며, 관련 절차가 마무리되면 2년 더 시범사업을 진행할 수 있게 된다.

식약처 관계자는 “규제샌드박스는 사업개시일로부터 2년간 유효하다”며 “현재 업체마다 사업개시일이 달라 사업 종료일도 모두 다르다”고 전했다.

이어 “지난 2020년 7월에 사업을 개시한 업체는 2022년 6월에 기간이 종료되기에 산자부에 연장을 신청한 것으로 알고 있다”며 “산자부는 절차에 따라 연장신청을 검토하고, 시범사업의 연장을 진행할 예정인 것으로 알고 있다”고 밝혔다.

구체적으로 “관련 법규에 따르면 규제특례 사항과 관련된 법령이 정비되지 않았을 경우 2년 이하의 범위에서 한 차례만 유효기간을 연장할 수 있다”며 “규제특례의 유효기간을 연장받으려는 자는 기간 만료 2개월 전에 산자부 장관에게 신청해야 한다”고 설명했다.

이 가운데 업계에서는 관련 법 제정을 주문하고 있어 식약처도 신중하게 검토하고 있다.

식약처 관계자는 “현재 건기식 소분 사업의 타당성 등을 검토하고 있다”며 “법제화에 대해서도 신중하게 보고 있다”고 밝혔다.

다만, 식약처는 이번 규제샌드박스 사업 연장에서 별도의 규제 완화는 없다고 선을 그었다.

이 관계자는 “이번에는 기존 규제샌드박스 시범사업의 유효기간만 연장하는 것”이라며 “사업모델이나 규제사항에 있어서 변동은 없다”고 강조했다.

한편, 기존 대형 건기식 업체와 스타트업 중심으로 진행되던 건기식 소분 사업에 대한약사회도 참여할 예정이어서 사업 구도에 변화가 있을 것으로 보인다.

약사회 관계자는 “약사와 함께하는 방식의 건기식 소분 플랫폼을 구상 중”이라며 “조만간 어떤 그림을 그리고 있는지 공개할 것”이라고 밝혔다.