FDA, 듀피젠트 결절성 양진에 심사 개시

미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 대한 결절성 양진(결절성 가려움발진) 적응증 확대 신청 심사를 개시했다.

사노피는 지난 31일(현지시각) FDA가 성인 결절성 양진 환자의 치료를 위한 듀피젠트의 추가 생물학적제제 허가신청에 대한 우선 심사를 접수했다고 발표했다.

결절성 양진은 극심한 가려움증과 피부 병변을 유발하는 만성 염증성 피부질환이다.

조절되지 않는 결절성 양진은 극심한 가려움증 때문에 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 염증성 피부질환 중 하나다.

이는 정신건강, 일상생활 활동, 사회적 교류에 부정적인 영향을 줄 수 있는 다른 쇠약성 만성 질환과 견줄 만한 수준이다.

결절성 양진에는 고강도 국소 스테로이드제가 흔히 처방되는데 이러한 약물은 장기간 사용할 경우 안전성 위험과 관련이 있다.

미국에서는 약 7만 5000명의 환자가 전신요법으로 질병을 조절할 수 없어 치료 옵션을 가장 필요로 하는 것으로 추정된다.

듀피젠트가 결절성 양진에 승인될 경우 미국에서 결절성 양진 치료제로 승인된 최초이자 유일한 의약품이 될 수 있다.

이번 적응증 확대 신청은 18세 이상 성인에서 조절되지 않는 결절성 양진에 대한 치료제로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 주요 임상 3상 시험 2건(PRIME2 및 PRIME)에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.

두 임상시험은 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족됐으며 듀피젠트는 가려움증과 피부 병변을 포함해 질병 징후 및 증상을 위약보다 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

안전성 결과는 아토피피부염에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 듀피젠트 투여 후 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 결막염이다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에서 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 치료제에 대해 우선 심사 자격을 부여하고 있다.

이번 적응증 확대 신청에 대한 심사 기한은 올해 9월 30일까지로 정해졌다.

사노피는 올해 미국 외 지역에서도 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다.

결절성 양진에서 듀피젠트의 잠재적인 사용은 현재 임상 개발이 진행 중이며 아직 규제당국에 의해 안전성 및 효능이 평가되지 않았다.

듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 경로의 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단일클론항체이며 면역억제제가 아니다.

현재 미국에서 듀피젠트는 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염에 대한 치료제로 승인됐다.