화이자, NASH 병용요법 FDA 패스트트랙 지정

화이자가 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질을 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정받았다.

화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 간 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염 치료를 위한 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 억제제 에르보가스타트(ervogastat, PF-06865571)와 ACC(acetyl-CoA carboxylase) 억제제 클레사코스타트(clesacostat, PF-05221304) 병용요법에 대한 패스트트랙 지정을 결정했다고 26일(현지시각) 발표했다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료 또는 예방하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 신속하게 심사하기 위한 제도다.

FDA의 결정은 화이자의 비임상 연구 결과와 에르보가스타트/클레사코스타트 병용요법에 대한 임상 2a상 시험의 결과를 반영한 것으로, 에르보가스타트/클레사코스타트는 간 지방을 감소시킨 것으로 나타났으며 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 이 데이터는 최근 네이처메디슨(Nature Medicine)에 게재됐다.

화이자 내과질환ㆍ병원부문 최고개발책임자 제임스 러스낙 수석부사장은 “FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것은 현재 승인된 치료법이 없는 심각한 진행성 간 질환인 NASH에 대한 잠재적인 치료제로서 에르보가스타트/클레사코스타트에 대한 화이자의 믿음을 강화한다”고 말했다.

이어 “자사는 NASH 같은 질병을 포함해 수많은 사람에게 영향을 미치는 세계에서 가장 만연한 건강 문제를 해결하기 위해 혁신적인 의약품을 개발하겠다는 목표의 일환으로 이러한 병용요법을 발전시키는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

현재 화이자는 NASH 해소 또는 간 섬유증 개선을 위한 에르보가스타트/클레사코스타트 병용요법의 치료 효과를 평가하는 임상 2상 시험을 진행 중이며 2024년에 연구가 완료될 것으로 예상하고 있다. 이 연구는 에르보가스타트 단독요법의 평가도 포함하며 차후 임상 3상 개발 프로그램을 위한 정보를 제공할 예정이다.

비알코올성 지방간염은 간에서 지방이 축적돼 발생하는 심각한 진행성의 비알코올성 지방 간질환으로 염증, 간세포 손상이 나타나고 일부 사례에서는 간 흉터가 발생한다. 비알코올성 지방간염 환자의 수는 비만 및 제2형 당뇨병 유병률 증가와 인구 고령화에 따라 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 FDA 또는 유럽의약품청(EMA)이 NASH 치료제로 승인한 의약품은 없는 실정이다.