FDA, 포그혼 항암제 임상1상 부분보류 조치
환자 사망 보고 때문...신규 환자 모집 중단
미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 포그혼 테라퓨틱스(Foghorn Therapeutics)의 혈액암 치료제 임상 1상 시험에서 환자 사망이 보고됨에 따라 신규환자 모집을 중단시켰다.
지난 19일(현지시각) 포그혼은 FDA가 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)에 대한 FHD-286의 임상 1상 용량증량 연구에 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.
이 부분 임상 보류는 잠재적인 분화증후군이 있는 피험자 1명이 최근 사망한 것으로 보고됨에 따라 시작됐다.
회사 측은 분화증후군이 분화를 유도하는 AML/MDS 치료와 관련이 있으며 이는 FHD-286에 대한 메커니즘이 예상대로 작용한 것으로 추정된다고 설명했다.
FHD-286은 염색질 조절계의 핵심 조절인자 중 하나인 모든 형태의 BAF 복합체에 걸친 촉매 엔진 또는 ATP가수분해효소인 유사한 단백질 BRG1 및 BRM의 강력한 선택적, 알로스테릭, 경구용, 저분자, 효소 억제제다. 전임상 연구에서 FHD-286은 광범위한 혈액암 및 고형종양에 걸쳐 항종양 활성을 보였다.
FDA는 부분 임상 보류 조치와 함께 안전성 데이터베이스와 위험 완화 전략, 용량 수준에 따른 임상 활성 분류에 대한 검토를 요청했다.
현재 AML/MDS에 대한 FHD-286의 용량증량 임상 1상 연구에 등록된 환자는 치료를 계속 받을 수 있지만, 부분 임상 보류가 해결될 때까지 신규 환자는 등록되지 않는다.
부분 임상 보류는 별개로 진행 중인 전이성 포도막 흑색종에 대한 FHD-286 용량상승 임상 1상 시험에는 적용되지 않으며 해당 연구의 등록은 프로토콜에 따라 계속 진행된다.
포그혼의 에이드리언 고트샬크 CEO는 “환자 안전성은 여전히 자사의 최우선사항이다. FDA와의 대화에 감사하게 생각하며 AML/MDS에 대한 부분 임상 보류를 최대한 빨리 해결하기 위해 당국과 부지런히 협력할 것이다”고 말했다.
포그혼은 AML/MDS 연구에 대한 부분 임상 보류가 해결될 때까지 FHD-286 프로그램의 용량상승 단계 데이터 공개 시점에 대한 전망을 보류하기로 했다.