FDA, 사노피-아벤티스 ‘탁소텔®’ 위암 적응증 승인
진행성 위암치료 10년만의 첫 승인…적응증 美-6개 EU-8개 확대
2006-04-04 의약뉴스
사노피-아벤티스는 자사의 항암제 탁소텔®(성분명: 도세탁셀)이 FDA로부터 진행성 위암 환자(위식도 접합부 암 환자 포함)에 대해 시스플라틴(cisplatin)과 5-플루오로루라실(fluorouracil)의 병용 치료를 승인 받았다고 밝혔다.
사노피-아벤티스는 “이는 FDA가 생존 이점이 증명된 진행성 위암 치료에 대해 10년 이상 만에 내린 첫 승인”이라며 “현재 유럽의약품국(EMEA) 산하 의약품위원회(CHMPHU)에서 추가 신약신청을 검토 중에 있다”고 설명했다.
이번 FDA 승인은 사전 치료 경험이 없는 진행성 위암 환자 445명을 대상으로 한 대규모의 국제 3상 임상 연구인 ‘TAX 325’의 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상시험 결과, 탁소텔을 시스플라틴 및 5-플루오로루라실과 병용 투여 받은 환자군은 현재 표준 치료인 시스플라틴과5-플루오로루라실만 치료받은 환자군과 비교해 사망 위험률이 23% 감소했다.
또 탁소텔을 투여 받은 환자군의 생존기간도 9.2개월에 달해 대조군의 8.6개월을 상회했으며, 종양 진행 소요 시간(TTP: Time to progression)도 5.6개월로 나타나 대조군의 3.7개월과 2개월 가까운 차이를 보였다.
TAX 325 임상 연구 책임 연구자이자 텍사스 대학 앤더슨 암센터, GI종양학과 교수인 재퍼 A. 애자니(Jaffer A. Ajani) 박사는 “위암 환자들은 오랜 기간 동안 자신들의 질환에 대해 제한된 치료 옵션을 가지고 있었다”며 “이번 승인으로 탁소텔을 포함한 새로운 표준 치료가 진행성 위암 환자들에게 투여 가능하게 됐다”고 말했다.
이번 적응증 추가로 탁소텔®은 현재 4개의 암종에 대해 미국에서 6개, 유럽에서 8개의 적응증을 각각 승인받게 됐다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)