화이자-바이오헤이븐 편두통 치료제 EU 판매허가

미국 제약회사 화이자와 바이오헤이븐이 유럽에서 경구용 편두통 치료제 리메게판트(Rimegepant)의 판매허가를 획득했다.

화이자와 바이오헤이븐은 27일(현지시각) 유럽 집행위원회가 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 리메게판트를 조짐 및 무조짐 편두통의 급성기 치료제 및 월간 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 삽화성 편두통 환자의 예방요법으로 판매 허가했다고 발표했다.

리메게판트 구강붕해정은 유럽연합(EU)에서 편두통 급성기 치료 및 예방요법으로 승인된 최초의 의약품이며 바이두라(Vydura)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

리메게판트는 유럽 외에서는 너텍(Nurtec)이라는 제품명으로 상업화되며 미국에서 먼저 편두통 급성기 치료 및 삽화성 편두통 예방요법으로 승인된 바 있다.

이번 판매 허가는 올해 2월에 나온 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 의견에 따른 것으로 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.

영국 의약품규제청(MHRA)도 판매 허가 신청 심사를 진행 중이며 곧 승인 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.

국제 의학학술지 랜싯(Lancet)에 게재된 임상 3상 연구 결과에 따르면 리메게판트 단일 투여는 2시간 이후 위약 대비 우수한 통증 및 관련 증상 감소 효과를 보였다.

예방 연구에서는 리메게판트 격일 1회 투여가 12주 치료기간의 9~12주 동안 위약보다 우수한 월간 편두통 발생일수 감소 효과를 제공했고 12개월 개방표지 연장기간 동안 지속적인 투여로 효과가 유지된 것으로 나타났다.

화이자의 닉 라구노비치 내과질환 사업부 글로벌 총괄은 “잦은 편두통으로 인한 고통과 장애를 겪는 유럽 사람은 미충족 수요가 상당하다”며 “종합적인 임상 프로그램은 편두통 급성 및 예방적 치료제로서 바이두라의 효과와 안전성을 확립했다”고 말했다.

이어 “급성 편두통 연구는 단일 투여로 편두통과 다른 증상을 빠르고 지속적으로 완화할 수 있다는 것을 증명하고 예방 연구는 격일 1회 투여했을 때 편두통 발작이 유의하게 줄어든다는 점을 관찰했다"면서 "바이두라가 유럽에서 이 쇠약성 질환을 앓는 사람에게 미칠 긍정적인 영향에 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

화이자와 바이오헤이븐은 올해 1월에 바이두라의 상업화를 위한 협업을 확정했다.

화이자는 미국 외 시장에서 리메게판트 상업화 권리를 보유하고 있으며 바이오헤이븐은 전 세계에서 연구개발을 계속 주도하고 미국 시장에서 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있다.