사노피, ‘스틸녹스정’등 디자인 변경 추진
외부포장 선별장치 추가 설치등 재발방지 약속
2006-03-31 의약뉴스
사노피-아벤티스가 외부포장이 바뀐 상태에서 출고돼 이번에 문제가 된 ‘스틸녹스정 10mg’과 ‘플라빅스정 75mg’의 디자인을 변경하겠다고 밝혔다.
이와 함께 사노피-아벤티스는 재발 방지를 위해 외부포장이 잘못된 제품을 자동으로 제거하는 기계 장치를 추가로 설치하는 한편, 자체 GMP 공장을 보완해 자재 확인을 위한 2중 점검을 실시하겠다는 뜻도 아울러 공개했다.
사노피-아벤티스는 또 “해당 제품의 재고 파악 및 실물 조사 실시결과, 최초 도매상에서 보고된 3갑 이외에 추가로 4갑이 보고돼, 29일 현재 외부포장이 잘못된 사례는 총 7건으로 늘었다”고 밝혔다.
이어 “문제가 된 제품은 비록 외부 종이 박스 포장(플라빅스)과 병 용기의 표시 기재(스틸녹스) 차이가 확연해 투약 시 오용 가능성은 적다”면서도 “관계 기관, 도매상, 의료기관 및 약국에 적극적인 협조를 요청, 해당 제조번호의 제품 회수를 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
사노피-아벤티스는 특히 “엄격한 제조 공정과 제품의 품질 관리가 환자들에게 안전한 의약품을 공급하는데 필수적이라고 믿고 있으며, 앞으로도 이를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 거듭 사과했다.
한편, 지난 29일 수면제인 ‘스틸녹스 정(포장단위 100정)’이 항응고제인 ‘플라빅스 정(포장단위 30정)’ 포장에 포함된 제품이 발견돼, 식약청이 긴급 회수조치를 내린 바 있다.
이번에 수거되는 품목은 스틸녹스정 10mg 제조번호 SX5112B와 제조번호 SX5113B이며, 이들 제품은 각각 플라빅스정 75㎎의 제조번호 SX5112B와 제조번호 SX5113B 포장에 섞여 출고됐다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)