HK이노엔, 케이캡 미국 임상1상 성료 外

◇HK이노엔, 케이캡 미국 임상1상 성료

HK이노엔(HK inno.N)이 미국 현지에서 위식도역류질환 신약 케이캡정의 임상1상 시험을 마쳤다. 

미국, 캐나다에서 케이캡정 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다. 

HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다.

 HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행되었으며, 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 케이캡정의 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다.

사측에 따르면, 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다. 

위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈고, 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.

HK이노엔은 케이캡정의 미국 현지 임상을 진행 중이던 지난 해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 약 6,400억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국, 캐나다 시장용 케이캡정의 개발 계획을 세운 후 빠른 시일 내 후속 임상에 착수할 계획이다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다. 

한편 케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 대한민국 30호 신약으로 허가를 받아 2019년에 출시됐다. 케이캡정이

 지난 2월까지 만 3년간 국내에서 거둔 누적 원외처방액은 2364억원에 이르며, 지난 한 해에만 1096억 원의 원외처방액을 기록했다. 

해외에는 중국, 미국 기술수출을 포함해 27개국에 진출해있고, 이 중 중국에서는 현지 파트너사인 뤄신이 올 상반기 최종 품목허가 및 출시를 앞두고 있다.

◇환인제약, 환인정신의학상 시상식 성료
환인제약(대표이사 이원범)과 대한신경정신의학회가 공동 제정, 운영중인 ‘환인정신의학상’ 시상식이 4월 7일 스위스 그랜드 호텔에서 개최된 제65차 대한신경정신의학회 정기총회에서 열렸다.

올해 제24회를 맞이한 환인정신의학상 시상식에서는 학술상에 김의태 교수(서울의대), 젊은의학자상에 명우재 교수(서울의대)가 각각 수상했다.

학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를 심사기준으로 삼았다.

환인제약은 1999년부터 환인정신의학상 시상을 통해 국내 정신의학 분야의 학문 발전과 학술연구의욕 고취에 크게 기여하고 있다.

◇SK바이오사이언스, 코로나19 백신 뉴백소비드 접종 연령 확대 허가 신청
SK바이오사이언스는 7일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 

이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. 

SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난달 23일 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차를 진행해왔다. 

뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된는 것이 사측의 설명이다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 

국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다.

합성항원 방식은 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인됐다. 이에 전문가들은 국내서 허가 받은 백신 중 유일한 합성항원 방식인 뉴백소비드가 미접종자들의 접종을 유도해 코로나19 감염 확산을 위한 방역 활동에 기여할 것이란 평가다.

특히 청소년의 경우 새로운 방식의 코로나19 백신에 대한 안전성 우려 등으로 백신 접종률이 제자리걸음인 상태다. 

중앙방역대책본부 조사 결과에 따르면 7일 0시 기준 국내 12-17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 1개월 전(64.1%)과 비교해 1%도 채 늘지 못했다.

 전문가들은 4월 기준 국내 1일 확진자 10명 중 2명이 18세 이하 소아와 청소년일 정도로 어린 연령층에서 확진자가 빠르게 늘고 있어 해당 연령층의 백신 접종 필요성을 강조하고 있다. 

뉴백소비드의 경우 국내 접종이 시작된 후 상대적으로 부작용 발생 빈도가 낮은 것으로 나타났다. 

코로나19 예방접종대응추진단이 지난 2월 14일부터 4주간 조사한 ‘노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황’에 따르면 뉴백소비드 접종 초기 이상반응 신고율은 10만 건당 193.9건으로 전체 평균인 386.9건의 절반 수준이었다.

뉴백소비드의 청소년 대상 안전성과 예방 효과는 임상을 통해서도 입증됐다. 

노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한건도 보고되지 않았다.

또 청소년 코로나19 예방효과는 약 79.5%에 달하는 것으로 나타나 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷한 수준을 보였다. 

특히 미국에서 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이가 우세종인 시점에서 진행된 연구에서 뉴백소비드는 델타 변이에 대해 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았다. 

노바백스는 이러한 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했으며, 지난달 31일(현지시간)에는 유럽 의약품감독국(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인(CMA)변경 신청을 완료했다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12-17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서며 국가 방역을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.