한국오가논 “싱귤레어 원료 의약품에 NDPA 불술물 불검출, 안전성 확인” 外

◇한국오가논 “싱귤레어 원료 의약품에 NDPA 불술물 불검출, 안전성 확인”

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어의 주요성분인 ‘몬테루카스트나트륨’에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine, 이하 NDPA) 불순물이 검출되지 않았다고 밝혔다.

이번 조사는 지난 1월 식품의약품안전처가 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA 불순물 발생가능성 평가를 요청한 바에 따라 진행된 것으로, 한국오가논은 싱귤레어 제조에 사용된 원료 몬테루카스트나트륨을 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다. 

이번 정밀검사는 미량도 검출할 수 있는 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용한 자체 분석법으로 진행되었으며, 그 결과, 대상 원료에서 NDPA 불순물이 검출되지 않았음을 확인했다. 

한국오가논은 시험 결과와 불순물 발생 가능성 평가 자료를 빠른 시일내에 식약처에 제출할 예정이다.

NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등 시약과 함께 아민 또는 아민 공급원이 존재해야 형성될 수 있는데, 오가논의 몬테루카스트나트륨 합성 공정에서는 해당 과정이 포함되어 있지 않으며, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차오염 가능성이 없는 것으로 나타났다. 

또한, 지난 2019년 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)의 요청으로 진행한 ‘몬테루카스트나트륨 원료에서 NDPA가 합성될 가능성 평가’에서도 NDPA가 생성될 가능성은 없다(No risk)는 결론을 도출한 바 있다.

한국오가논 마케팅 총괄 정근영 전무는 “한국오가논은 최근 몬테루카스트나트륨의 NDPA 불순물 우려가 이어지고 있는 상황에서 제조 공정평가와 전 제형에 대한 원료의 정량 분석법을 통해 NDPA 불순물에 대한 안전성을 확인했다”면서 “이번 검사를 통해 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물에 대한 우려를 해소할 수 있기를 바라며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 최우선으로 생각하고 안전하고 효과적인 의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 

한편, 싱귤레어는 천식의 예방 및 지속적 치료 목적으로 2000년, 국내에서 첫 허가를 받은 바 있다. 

이후 계절성 및 통년성 알레르기비염 증상 완화로 적응증을 확대해 오며 천식 및 알레르기비염 치료제로 사용되고 있다. 

싱귤레어는 6개월 이상의 영유아부터 성인까지 전 연령층에서 사용 가능한 오리지널 류코트리엔 수용체 길항제 , 로서 천식환자에서의 200주 이상의 장기 안전성 프로파일 을 보유하고 있으며, 이를 근거로 임상 현장에서 실제 치료 효과를 인정받아 왔다. 다양한 연령대 환자군을 고려해 세립, 츄정, 코팅정등 여러가지 제형을 출시했다.

◇갈더마코리아, 4월 한 달간 피부건강 인식의달 캠페인 전개

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 피부건강의 중요성을 알리고 관심을 촉구하기 위해 4월을 ‘피부건강 인식의 달(Skin Awareness Month)’로 지정하고 갈더마 글로벌 캠페인에 동참한다. 

이번 캠페인은 스위스의 피부 전문 기업 갈더마가 75년 피부과학 노하우를 바탕으로 올바른 피부건강 관리 방법을 소개하고자 기획됐다.

 갈더마코리아는 4월 한달간 민감성 피부, 피부 노화, 만성 염증성 피부질환에 대한 다양한 정보를 소비자와 의료진에게 제공하고, 특히 민감성 피부에 대한 정보를 중점적으로 전달할 계획이다. 

민감성 피부는 전세계 70% 이상 여성, 국내에서는 약 60%의 여성이 해당한다고 응답할 만큼 가장 큰 피부 고민 중 하나다.  

이에 갈더마코리아에서도 민감성 피부 고민 해결을 위해 ‘클리어 스카이 이니셔티브(Clear Skies Initiative)’ 프로젝트 등 다양한 노력을 기울이고 있다.

 대표적으로 세타필 제품들을 피부 유해 화학 성분이 없는 새로운 포뮬러로 업그레이드했다. 최근 선보인 세타필은 민감성 피부의 5가지 대표 징후인 건조, 과민, 거침, 당김, 약해진 피부 장벽 증상을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다.

한편 갈더마코리아는 소비자와 의료진 대상 ‘민감 피부 바로 알기’ 행사를 오는 4월 23일 온ㆍ오프라인으로 동시 개최한다.

 1부 오프라인 행사는 갈더마코리아의 다양한 제품을 직접 체험해 볼 수 있으며, 세타필 모델인 배우 이세영과 피부과 의료진의 뷰티 토크 세션으로 진행된다.

 소비자 참여신청은 4월 6일부터 13일까지 세타필, 레스틸렌, 스컬트라 제품 공식 인스타그램 계정을 팔로우한 뒤, 자신의 피부 고민과 행사 참여 이유를 댓글로 남기면 응모 가능하다. 오프라인 행사 초청자는 4월 15일 발표된다.

 이어 2부 행사는 의료진 대상으로 진행되며, 주사질환과 피부 탄력 개선 방법에 대한 발표가 이어질 예정이다.

갈더마코리아 김연희 대표는 “피부건강은 삶의 질과 직결되는 중요한 요소로, 이번 캠페인을 통해 피부건강의 중요성을 다시 한 번 환기할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “갈더마코리아는 75년 동안 쌓아온 피부과학 노하우를 바탕으로 올바른 피부 건강 문화가 정착될 수 있도록 앞장서겠다“고 밝혔다. 
 
갈더마코리아의 글로벌 피부인식 개선 캠페인에 대한 보다 자세한 내용은 세타필, 레스틸렌, 스컬트라 각 제품 브랜드 공식 소셜미디어 채널에서 확인할 수 있다. 

◇보스톤사이언티픽코리아, 근위부 대혈관 확장용 관상동맥용 스텐트 '시너지 메가트론' 출시

보스톤사이언티픽코리아(대표 조나단리차드몬슨)는 근위부 대혈관 확장용 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON)을 국내 출시한다고 6일 밝혔다.

시너지 메가트론은 분리된 새 관상동맥 병변에 기인한 급성 심근경색증 환자를 비롯하여 증후성 허혈 심장 질환이 있는 환자의 관상동맥 관강 직경을 개선하기 위해 사용하며, 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

관상동맥은 심장에 혈액을 공급하는 중요 동맥혈관으로, 시너지 메가트론은 그중에서도 심장과 가깝고 직경이 상대적으로 넓은 근위부 대혈관의 시술을 위해 개발됐다. 
 
보스톤사이언티픽코리아는 기존에 보유하고 있던 시너지(SYNERGY) 포트폴리오에 시너지 메가트론을 추가 도입, 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 포트폴리오의 완성도를 한 층 높이는 동시에, 시너지 XD와 시너지 메가트론 두 개의 명확한 옵션으로 의료진과 환자들에게 동맥혈관 확장에 최적화된 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

사측에 따르면, 시너지 메가트론은 스텐트의 모양을 온전히 유지하고 변형을 방지하기 위해 우수한 수준의 방사 강도 및 축방향력(radial and axial strength)을 갖도록 설계됐으며, 보스톤사이언티픽의 플래티넘 크롬(PtCr) 합금 소재로 제작되어 혈관조영술 상 가시성이 높아 정확한 스텐트 배치에 용이하다. 

스텐트의 강도와 가시성은 시술 예후에 중요한 영향을 미치는 요소로, 근위부 대혈관에서 스텐트 강도가 저하될 경우 환자 상태가 상당히 악화될 수 있으며, 잘못 배치된 스텐트는 표적 병변 혈관재개통술(TLR)이 필요한 혈관 재협착증으로 이어질 가능성이 높다.

또한, 시너지 메가트론은 초과 팽창 범위가 2.5mm로 가장 넓어 지름을 6.0mm까지 확장 가능하기 때문에, 직경이 일정하지 않은 점차 좁아지는 형태의 혈관 내 확장에 적합하다는 장점이 있다. 

기저측부 생체흡수성 폴리머 코팅으로 장기간의 폴리머 노출로 인해 발생할 수 있는 스텐트 혈전증 및 죽상동맥경화증과 같은 염증성 합병증 위험을 낮춘 것도 특징이다.

죽상동맥경화증이란 혈관의 가장 안쪽 막에 콜레스테롤 침착과 혈관 내피세포의 증식이 일어나 혈관이 좁아지거나 막히게 되어 그 혈관이 말초로의 혈류 장애를 일으키는 혈관질환을 말한다. 

이로 인해 혈관이 좁아지거나 막히게 되면 그 혈관이 담당하는 말초로의 혈액순환에 장애가 생기므로 좁아진 혈관에 따라 증상이 다르게 나타나는데 협심증, 심근경색, 뇌경색, 신부전 등의 심장질환과 뇌졸중 및 허혈성 사지 질환이 나타날 수 있다. 

분당서울대학교병원 순환기내과 채인호 교수는 ”근위부 대혈관은 다른 혈관에 비해 직경이 넓고 구조가 까다로워 보다 높은 강도와 넓은 팽창 범위의 스텐트 개발에 대한 요구가 높았다”며 “시너지 메가트론은 근위부 대혈관 확장용 스텐트로서 복잡한 치료 과정을 빠르고 완벽히 해결했을 뿐만 아니라, 스텐트 관련 합병증의 위험도 낮아 실제 임상현장에서 높은 효용성을 보일 것으로 기대된다”고 전했다.

보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 “기존 보스톤사이언티픽의 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 포트폴리오에 근위부 대혈관 시술에 최적화된 넓은 직경의 사이즈인 시너지 메가트론을 추가함으로써 국내 환자와 의료진들에게 새로운 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”면서 “앞으로도 보스톤사이언티픽이 보유한 우수한 성능의 혁신적 기기를 지속적으로 국내에 도입해 환자의 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.