바이엘 자렐토, 만성신부전 동반 비판막성 심방세동 환자에서 이점 확인 外

◇바이엘 자렐토, 만성신부전 동반 비판막성 심방세동 환자에서 이점 확인

바이엘은 자렐토(성분명 리바록사반)가 제71회 미국심장학회 연례학술대회(American Congress of Cardiology’s 71st Annual Scientific Session, ACC 2022)에서 만성 신장병(Chronic Kidney Disease, CKD)을 동반한 비판막성 심방세동(Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) 환자에서 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 자렐토의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구인 XARENO 연구를 진행했다. 

연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며, 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함됐다. 

주요 결과지표(primary outcome)로는 만성 신장병의 진행과 총 임상 이점(뇌졸중 및 기타 혈전 색전증, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함됐다.

XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과, 자렐토®는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총 임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다. 

베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 라인홀트 크로이츠(Reinhold Kreutz) 교수는 “만성 신장병은 흔하게 나타나지만 병기에 따라 사망에 이르는 등 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미침에도 불구하고 과소평가되는 경향이 있다”면서 “XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될 것이며, 환자의 신부전 진행 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 것”이라고 의미를 부여했다.

만성 신장병은 심혈관계 질환의 독립적인 위험 인자로, 심방세동 환자의 15~20%는 만성 신장병을 동반한 것으로 추산된다. 

신기능이 저하된 심방세동 환자는 뇌졸중과 출혈 위험이 더 높기 때문에, 심방세동 환자의 경구용 항응고제 선택에 있어 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야 하는 중요한 치료 목표다.

자렐토는 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구인 ROCKET-AF에 이어, 만성 신장병 4단계 환자를 포함한 신기능 저하 환자군에서 처방의 근거를 더했으며, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant) 대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 됐다.

2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애 동반 심방세동 환자에서 치료 범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고 있다. *

바이엘 의학부 대표 마이클 디보이(Michael Devoy)는 “심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 평가한 이전 연구들에서는 이미 상당히 진행된(advanced) 만성 신장병 환자들은 배제됐다”면서 “이로 인해, 해당 환자군에서 VKA 대비 NOAC의 임상적 영향을 파악할 수 없었다”고 지적했다.

반면, “XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자에서 질환이 진행되는 것을 예방하고 임상 예후를 개선하기 위한 중요한 단서를 제공했다”고 역설했다.

◇암젠코리아, 블루 딜라이트 캠페인 전개

암젠코리아(대표 노상경)는 5일 4월 과학의 달을 맞아 에너지 빈곤국가 아동을 위해 태양광 랜턴을 제작해 기증하는 ‘블루 딜라이트 캠페인(Blue De:Light Campaign)’을 진행했다고 밝혔다. 

‘블루 딜라이트 캠페인’은 더 나은 사회를 위한 ESG (EnvironmentalㆍSocialㆍGovernance: 환경ㆍ사회ㆍ투명경영) 가치를 실현하고자 암젠코리아가 작년부터 진행하고 있는 ‘U Belong’ 프로젝트의 일환으로 마련됐다. 

‘U Belong’ 프로젝트는 사내 임직원들이 소외 계층을 돕기 위한 사회공헌 활동에 직접 참여함으로써 공동체 사회에서 ‘다양성과 포용, 소속감(DI&B; Diversity, Inclusion, & Belonging)’의 가치를 증진하고자 2021년부터 진행하고 있다. 

U Belong 프로젝트를 통해 임직원 및 임직원 가족들은 암젠코리아 구성원으로서 유대감을 강화하고, 지역사회의 다양성과 포용, 소속감을 되새기는 기회를 가져왔다.

올해 암젠코리아의 ‘U Belong’ 프로젝트는 바이오테크놀로지 리딩 기업으로서 전세계 에너지 빈곤지역 아동을 위해 친환경 에너지 대용품인 태양광 랜턴을 제작하고 기증하는 ‘블루 딜라이트 캠페인’이 진행됐다. 

암젠코리아의 임직원 64명이 참여해 자녀 및 가족들과 함께 총 200개의 ‘태양광 랜턴’을 수작업으로 조립했으며, 수혜 아동들을 위한 희망편지를 준비했다. 

또한, 그 과정을 서로 공유하는 인증이벤트도 진행하며, 태양광 랜턴을 만드는 과정을 기록하고 가족들과 함께 ‘전기없는 1시간’을 보내며 태양광 랜턴을 사용해보는 체험을 영상으로 공유했다. 

임직원들이 기증한 태양광 랜턴과 희망편지들은 올해 중 동남아시아 및 아프리카의 에너지 빈곤 지역(네팔, 라이베리아, 말라위, 미얀마, 우간다, 탄자니아, 태국, 케냐, 필리핀 등)에 전달될 예정이다. 

캠페인에 참여한 암젠코리아 컴플라이언스(Compliance) 부서 전지빈 과장은 “작년부터 참여해온 U Belong 프로젝트를 통해 재택근무를 하면서도 동료, 가족들과 함께 지역사회에 기여할 수 있는 활동에 참여할 수 있어 기쁘다”면서 “우리 가족들과 직접 만든 태양광 랜턴이 잘 전달돼, 에너지 빈곤지역의 아이들이 밤에도 책을 읽거나 공부를 하는 등 소중한 시간을 되찾기를 바라며, 이를 통해 아이들이 배움의 즐거움을 알고 삶의 희망을 되찾는데 조금이나마 보탬이 됐으면 한다”고 밝혔다.

나아가 “앞으로도 회사에서 진행하는 다양한 사회공헌 프로그램을 통해 동료들과의 소속감을 다지고 지역사회 및 소외계층을 위한 뜻깊은 활동에 참여하고 싶다”고 소감을 전했다.

현재 전세계 인구 중 10억명은 아직까지도 전기 없는 삶을 살아가고 있으며, 아프리카 초등학교의 90%가 전력부족에 시달리고 있다. 

태양광 랜턴은 전기 에너지가 없는 에너지 빈곡국가 지역아이들의 일상생활과 학업에 도움을 주는 친환경 물품으로, 국내에서는 밀알복지재단을 통해 전세계에 지원되고 있다. 

한편 암젠코리아는 ESG 경영전략에 기반하여 세계적인 생명공학 기업으로서 국내 환자들을 위한 혁신 의약품을 개발제공하는 데서 나아가, 기업의 사회적 책임을 다하고 지역사회와 공동 성장을 위한 다양한 사회 공헌 프로그램을 진행하고 있다. 

임직원이 주체가 되어 지역사회에 봉사하는 ‘U Belong’ 프로젝트를 비롯해, ‘암젠코리아 사회적 책임 2025 (Corporate Responsibility 2025)’ 프로젝트 계획 하에 ▲지역사회 내 노년 취약계층의 골절예방을 위한 주거환경개선을 돕는 ‘골(骨)든하우스’ 캠페인 ▲어린이ㆍ청소년의 생명과학교육을 위한 ‘그로우업, 바이오업(Grow up, Bio up)’ 캠페인 ▲젊은 생명과학자를 지원하는 ‘암젠한림생명공학상’ ▲난치병 아동의 소원 성취를 위한 ‘블루 위시 캠페인(Blue Wish Campaign)’등을 운영하고 있다. 

◇한국BMS제약, 급성 골수성 백혈병 치료제 오뉴렉 허가 획득

한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 3월 23일 자사의 1일 1회 경구용 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 오뉴렉(성분명 아자시티딘)이 성인 급성 골수성 백혈병 환자의 유지요법 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 발표했다. 

허가사항에 따라 오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(Complete Remission, CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용된다. 200mg과 300mg 2개 용량으로 허가됐으며, 특히 1일 1회 경구 투여한다.

오뉴렉은 3상 임상시험인 QUAZAR AML-001 연구에서 위약 대비 생존기간을 약 10개월 연장하여 유지요법 약제로 효능을 인정받아 허가됐다.

 이 연구는 ▲새롭게 진단된 신생(de novo) 급성 골수성 백혈병, 또는 ▲골수형성이상증후군(MDS)이나 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 이후에 발생한 이차성(secondary) 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행됐다. 

연구에서 공고요법을 병용하거나 병용하지 않은 집중 유도 화학 요법 후 4개월 내에 첫번째 CR 또는 CRi를 달성한 환자 중 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 진행하지 않기로 선택한 환자 472명을 대상으로 일대일 무작위 배정, 오뉴렉 또는 위약을 투여한 환자군 간 생존률을 비교했다. 

그 결과 오뉴렉 투여 환자군의 전체 생존기간(overall survival, OS)은 24.7개월로, 위약군 투여 환자군의 전체 생존기간 14.8개월 대비 10개월가량 유의하게 기간을 연장하는 효과를 보였다(p<0.001). 

오뉴렉 투여 환자군의 무재발 생존기간(relapse-free survival, RFS) 또한 10.2개월로, 위약군 투여 환자군(4.8개월) 대비 유의한 연장 효과를 나타냈다(p<0.001).

 한국BMS제약은 지난 2016년 11월 엠플리시티 승인 이후 6년만에 맞이한 오뉴렉 국내 허가를 기념해 지난 4일 온라인으로 ‘오뉴렉 국내 허가 승인 기념 베이비 샤워’를 진행했다. 

임직원들은 행사를 통해 오뉴렉 허가 승인을 축하하고 올해 국내 허가를 검토 중인 추가 혈액질환 약제 허가 승인을 기원하는 한편, 앞으로도 연구개발과 신약 도입을 통해 환자들의 치료 개선에 이바지할 것을 다짐했다.

한국BMS제약 김진영 대표는 “이번 오뉴렉 허가를 통해 향후 국내 의료진과 급성 골수성 환자분들에게 생존기간을 연장할 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “한국BMS제약은 오뉴렉을 시작으로 올해 골수형성이상증후군과 다발성섬유증 약제에 대한 국내 허가를 검토 중이며, 앞으로도 환자들을 위한 치료환경 개선에 기여하고 든든한 파트너가 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 급성 골수성 백혈병은 평균 발병 연령이 60대이며  조혈모세포 이식 후에도 재발 위험성이 높은 경우이거나 조혈모세포 이식의 보험급여 적용 대상에서 제외되는 70세 이상 고령 환자의 경우 예후가 좋지 않아 생존률 개선이 필요하다. 

또한 동종조혈모세포이식에서 장기생존률 60-70%, 자가조혈모세포 이식에서 50-55%, 항암화학요법 단독은 30-40%로 보고되고 있다.  

◇한국머크 바이오파마, 성재생산건강권리협의회 참여 협약

한국머크 바이오파마(제너럴 매니저: 자베드 알람)는 지난 달 31일 국회의원회관에서 열린 ‘성ㆍ재생산건강권리협의회’ 출범식에서 민관 합동 협의회 참여 협약을 체결했다고 밝혔다.

이날 출범식에서 한국머크 바이오파마는 저출산·고령사회위원회와 국립중앙의료원 중앙난임우울증상담센터, 근로복지공단 서울업무상질병판정위원회, 대한간호협회 등 13개 기관‧단체가 함께한 ‘성ㆍ재생산건강권리협의회’ 출범에 참여해, 우리 사회의 보편적인 성‧재생산 건강과 권리 보장을 위한 사회적 역할 및 인식 확산에 함께 기여할 것을 선포하는 자리를 가졌다. 

출범식에 이어 진행된 토론회에서는 ‘성‧재생산건강권리협의회’의 사회적 역할과 정책 방향에 대한 논의가 진행됐으며, 향후 권역별 지역순회 토론회와 다양한 홍보‧캠페인을 통해 성‧재생산 건강과 권리 개념을 확산하고, 보건ㆍ의료, 교육, 노동‧환경 등 다양한 생활 영역에서의 법제 개선 방향에 대한 공론화를 적극 추진해 나갈 예정이라고 전했다. 

난임 치료제 분야를 선도하는 난임 전문 기업 한국머크 바이오파마는 오랫동안 대한보조생식학회와 함께 난임 관련 캠페인을 진행하며 난임 인식 재고에 힘써 왔다. 

올해부터는 본 민관 합동 협의회 출범에 발맞춰 향후 5년간 대중을 대상으로 한 난임 교육 프로그램 등 난임 인식 재고 캠페인을 강화할 예정이다. 

또한, 이번 민관 합동 협의회를 포함해 계속되는 저출산 문제를 해결하기 위한 정부 정책에 참여하고, 난임으로 인해 어려움을 겪고 있는 부부들을 위한 지원 프로그램들을 통해 정부와 함께 저출산 문제 해결에 동참할 계획이다.

한국머크 바이오파마 총괄 자베드 알람 제너럴 매니저는 “이번 협의회를 통해 한국머크 바이오파마가 개인의 삶의 질을 높이고 성평등한 사회를 만들기 위해 기여할 수 있어 기쁘다”며, “함께 참여하는 기관 및 기업들과 적극 협력해 실질적인 변화를 불러올 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 

한국머크 바이오파마 난임사업부를 이끄는 유현정 전무는 “난임 치료 분야를 주도하고 있는 기업으로서 성‧재생산 건강 분야를 대표하는 협의체에 참여하게 되어 의미가 크다”며 “난임 분야에서의 오랜 전문성을 바탕으로 국내에서 지속되는 저출산 등 사회적 문제 해결에 앞장서고 난임 극복을 위한 인식 및 치료 환경 개선을 위해 힘을 모을 것”이라고 전했다.

한국머크 바이오파마는 60년 이상 난임 치료제 분야의 역사를 가진 난임 전문 기업으로 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료 전반의 과정에서 필요한 제품군(full-portfolio)을 제공하고 있으며, 전 세계 400만 명의 아기 탄생에 기여한 바 있다.