대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 품목허가 신청 外

◇대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 품목허가 신청

대웅제약이 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin) 품목허가를 신청하며 작년 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 한발 더 다가섰다.
 
대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다.
 
대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보 및 병용요법에서 비열등성 및 안전성 확인을 공개한 바 있다. 

당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있는 중요한 지표이다.
 
이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되어 신속성을 갖추고, 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다는 장점이 있다.
 
대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다. 

대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인 받은 바 있다.
 
이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

또한 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 진출을 위해 올해 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았으며, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.

◇환인제약, 위식도역류질환 치료제 라베모어정 발매

환인제약(대표이사 이원범)은 위식도역류질환 치료제인 ‘라베모어정20/500밀리그램’을 4월 1일 발매한다.
 
사측에 따르면, ‘라베모어정’은 위식도역류질환 치료제로 국내 첫 개발된 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인 '라베프라졸나트륨'과 제산제인 '탄산수소나트륨' 복합제이다.

지난 달 출시한 라베모어정 10/500mg에 이어 유효성분인 라베프라졸나트륨 함량을 20mg으로 높여 출시한 제품으로, 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능해졌다는 것이 특징이다.

또한 라베모어정 20/500mg은 산 및 수분에서 안정적이며 위장 내에서 즉시 유효성분이 방출되는 제형적 특성 덕분에 생체이용률이 우수하다. 

국내에서 진행한 임상시험 결과에 따르면, 복용 후 최고혈중농도에 도달하는 시간이 30분으로 기존 라베프라졸나트륨 단일제 대비 약 7배 이상 빠른 것으로 나타났다.

라베모어정 20/500mg의 상한약가는 1069원/정이며, 28정/병 포장단위로 출시된다. 

환인제약은 이번 신규 함량의 출시를 통해 환자의 증상 정도에 따른 맞춤 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다.

◇동아제약, 노스카나인 트러블 세럼 신규 광고 온에어

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 더마 코스메틱 브랜드 파티온의 ‘노스카나인 트러블 세럼’ 신규 광고를 온에어한다고 1일 밝혔다.

신규 광고는 노스카나인 트러블 세럼이 트러블 피부에 깊고 빠른 진정 효과를 줄 수 있다는 메시지를 전달하기 위해 기획됐다. 이번 광고에는 동아제약 파티온 모델로 발탁된 배우 혜리가 출연했다.

광고에서 혜리는 “트러블 피부엔, 시작해봐” “노스카나인” 이라고 말하며 자신감 있고 당당한 포즈와 함께 제품을 들고 등장한다.

사측에 따르면, 노스카나인 트러블 세럼은 소듐헤파린, 판테놀, 알란토인, 쑥잎추출물 등의 성분을 이상적인 비율로 배합해 9년간 연구한 동아제약의 독자 성분 헤파린 RX 콤플렉스™(Heparin RX Complex)가 갑자기 일어난 피부 트러블, 피지 조절 불균형, 붉게 달아오른 피부 등 피부 트러블 빠른 진정 효과를 제공한다.

신제품은 파티온 공식 홈페이지와 11번가, 롯데온 등 다양한 온라인 채널에서 만나볼 수 있다.

파티온은 신제품 출시를 기념, ‘세상에 나쁜 피부는 없다(이하 세나피)’ 챌린지를 진행한다. 세나피 챌린지는 피부 전문가 파티온이 트러블에 지친 피부를 위해 준비한 피부 구호 챌린지로 자세한 내용은 파티온 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

동아제약 관계자는 “노스카나인 트러블 세럼은 피부 외용제 자산을 가진 동아제약의 피부전문 연구 기술을 바탕으로 선보이는 화장품”이라며 “피부 트러블로 고민이 많은 소비자들에게 체계적인 맞춤 솔루션을 제공하는 파티온이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

◇조아제약, 간장 활성화제 헤파토스시럽 출시

조아제약이 간장 활성화제 '헤포스시럽'의 리뉴얼 제품 '헤파토스시럽'을 출시했다고 1일 밝혔다.

사측에 따르면, 헤파토스시럽(일반의약품)은 '지친 간(Hepatic)에 새로운 힘을 준다(Toss)'는 의미를 가진 간장 활성화제로 아르기닌(Arginine), 베타인(Betaine), 구연산(Citric acid) 세 가지 성분의 상승효과로 간세포를 보호하고 간 기능 개선 작용으로 간 질환의 보조 치료에 효과적이다.

주성분인 아르기닌은 아미노산에서 유리된 독성 물질인 암모니아를 무독성의 요소로 중화시켜 체외로 배출함으로써 간세포를 보호하고 간 기능을 개선해 간장 질환의 예방 및 치료에 도움을 준다.

베타인은 콜린의 산화유도체로 콜린 대사과정에서 콜레스테롤 수치를 낮추고 담즙 분비를 증가시켜 지방대사 및 소화작용을 원활하게 한다. 또한 지방산 이용을 촉진시켜 체내 지방 축적을 방지하여 지방간 등 간장 질환 치료 및 예방에 효과적이다.

구연산은 아미노산, 탄수화물, 지질 대사, 알코올 대사에 관여하며, 체내의 중요한 에너지원인 ATP를 생산하는 TCA 회로의 주요 인자로서 에너지 합성을 유도하여 피로회복을 촉진한다.

헤파토스시럽은 액제로서 신속하게 체내에 흡수되어 간의 에너지 합성과 해독 작용 등에서 빠른 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 

헤포스시럽은 마시는 간장약이라는 점을 강조한 마케팅 활동을 펼쳐 2000년대 이후 직장인들 사이에서 '술 깨는 약'으로 불리기도 했다는 것이 사측의 설명이다.

특히, 기존의 헤포스시럽에 함유되어 있던 백당을 제거해 당뇨 환자 등과 같이 당 섭취를 걱정하는 사람도 부담 없이 복용할 수 있다고 강조했다.

더불어 브랜드 가치 제고와 제품의 정체성 및 효능·효과를 소비자들에게 명확하게 전달하기 위해 '간의 모양'을 '시럽'과 합친 말랑말랑한 형태로 제품 패키지에 적용했다. 심플하면서도 세련된 디자인으로 한층 젊어졌다는 게 회사 측 설명이다.

헤파토스시럽은 다양한 포장 형태로 복용 목적 및 선호에 따라 선택하여 복용할 수 있으며, 1일 10~30mL를 약 반 컵의 물에 희석하여 식간에 분할 복용한다. 약국에서 구매 가능하며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.