페마라, 조기유방암 보조요법 식약청 추가승인

진행성·조기유방암 모든 영역 적응증 획득 유일 치료제

2006-03-28 의약뉴스

한국노바티스(대표이사 피터 마그)의 유방암 치료제 ‘페마라(성분명: 레트로졸)’가 조기 유방암에서의 보조요법으로 식품의약품안전청으로부터 새로운 적응증 승인을 받았다.

이와 관련해 한국노바티스는 “이를 계기로 국내 환자들이 기존 치료제보다 개선된 새로운 약을 통해 치료받을 수 있는 길이 열렸다”고 의미를 부여했다.

그동안 조기유방암 수술 환자들은 재발 방지를 위한 호르몬 치료제로 주로 ‘타목시펜’이란 약을 복용해 왔으며, 이제까지 페마라는 진행성 유방암의 치료와 조기유방암에 있어 타목시펜을 5년간 복용한 이후 연장보조요법에 사용돼 왔다.

하지만, 이번 식약청의 승인으로 조기유방암 환자들도 수술 뒤 바로 페마라를 복용할 수 있게 됐다.

이에 따라 페마라는 진행성 유방암뿐만 아니라 조기유방암에서의 조기보조요법과 5년 동안 타목시펜 이후 연장 보조 요법이 모두 가능한 유일한 유방암 치료제가 됐다.

식약청의 이번 승인은 폐경 후 조기유방암 환자의 유방암 재발 위험과 전이 위험에 있어 타목시펜 대비 페마라의 개선된 효능을 입증한 ‘BIG 1-98’ 연구결과에 근거한 것이라는 게 회사측의 설명이다. BIG 1-98는 전세계 27개국의 유방암 환자 8,010명을 대상으로 페마라와 타목시펜의 효능을 비교연구한 대규모 유방암 임상이다.

BIG 1-98 임상에서 페마라 군과 타목시펜 군의 재발률을 비교한 결과, 페마라는 타목시펜에 비해 유방암의 재발 위험을 19% 낮췄으며, 다른 신체부위로의 전이 위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.

특히 페마라는 고위험군이라 할 수 있는 림프절 양성인 환자군에서의 재발 위험을 타목시펜보다 29% 감소시켰으며, 화학요법을 받은 환자군에서의 재발 위험은 30% 감소시키는 등 타목시펜에 비해 보다 강력한 재발 방지 효과를 갖는 것으로 입증됐다.

영동세브란스병원 외과 이희대 교수(한국유방암학회 이사장)는 “국내 여성암 1위인 유방암은 치료 후 예후가 좋은 반면 암세포의 성장속도가 느려 재발이 천천히 진행되는 특성이 있는 만큼, 꾸준한 관찰과 재발 방지가 매우 중요하다”며 “페마라와 같이 재발과 전이위험을 혁신적으로 감소시킬 수 있는 신약의 도입으로 유방암 치료의 패러다임이 바뀌어 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 페마라의 조기유방암 보조요법으로의 사용은 BIG 1-98 연구에 따라 지난해 12월에 이미 미국FDA의 신속 승인(환자들에게 보다 빠르게 좋은 약물을 제공하기 위해 승인 시간을 줄여주는 제도)을 받은 바 있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)