바이오젠, 아두헬름 장기 임상시험서 유익성 확인

미국 바이오기업 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)이 장기 임상시험에서 알츠하이머병 지표 수치를 감소시킨 것으로 관찰됐다.

바이오젠은 16일(현지시각) 임상 3상 시험의 장기 연장 단계에서 환자들이 아두헬름 100mg/mL 정맥주사로 약 2년 반 동안(128주) 치료받은 이후 두 가지 핵심 알츠하이머병 병리 아밀로이드 베타 플라크와 혈장 p-타우181(p-tau181)의 유의한 감소를 경험했음을 보여주는 새로운 데이터를 발표했다.

이 데이터는 임상 3상 시험 2건에서 78주차에 혈장 p-타우181 수치가 감소한 환자들이 p-타우181 수치가 감소하지 않은 환자들보다 임상적 저하가 줄었다는 점을 보여준다.

장기 연장 연구 데이터에 따르면 아두헬름은 132주까지 아밀로이드 베타 플라크 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

아두헬름은 혈장 p-타우181 수치를 128주 동안 계속 감소시켰으며, 보다 효과적인 아밀로이드 베타 제거를 보인 환자는 128주 p-타우181 수치가 더 크게 감소했다.

이러한 연구결과는 아밀로이드 베타 플라크의 지속적인 감소와 함께 장기적인 치료의 지속적인 혜택 가능성을 시사한다. 탐색적 평가변수인 혈장 p-타우181 감소를 보인 환자는 78주에 인지 및 기능을 측정한 모든 임상 평가변수 4개(CDR-SB, MMSE, ADAS-Cog13, and ADCS-ADL-MCI)에 걸쳐 임상 진행이 덜 이뤄졌다.

임상 3상 시험의 위약대조 기간 동안 ARIA-E(아밀로이드 관련 영상 이상 부종) 발생률은 35.2%로 집계됐다. APOE ε4 유전자를 보유한 환자의 발생률은 그렇지 않은 환자보다 더 높았다(각각 43.0%, 20.3%). 대부분의 ARIA는 증상이 없지만 ARIA 환경에서 심각한 증상이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.

연구에서 ARIA-E 사례의 98.2%는 해결됐으며 대다수가 12~16주 이내에 해소됐다. 바이오젠은 ARIA의 특징을 더욱 규명하고 위험성을 잘 이해한다는 목표를 갖고 계속 노력할 방침이다.

이 장기 임상 3상 연장 연구 자료는 국제알츠하이머파킨슨병학회(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases, AD/PD)에서 발표됐다.

바이오젠 신경퇴행질환 개발부 총괄 사만다 버드 해벌라인 박사는 “이 결과는 알츠하이머병에서 아밀로이드와 p-타우181 같은 바이오마커에 대한 이해를 증진시키고 환자가 얼마나 오랫동안 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 치료로 혜택을 얻을 수 있는지 알려줄 수 있는 의미 있는 발견”이라고 강조했다.

이어 “이러한 결과는 아두헬름을 통한 장기 치료가 2년 이상 알츠하이머병의 근본 병리를 계속 감소시킨다는 것을 증명한다”고 말했다.

아두헬름은 작년에 미국에서 알츠하이머병에 대한 20여년 만의 첫 치료제로 승인됐다. 하지만 유효성과 비용에 대한 논란 때문에 아직 널리 사용되지는 않고 있다. 바이오젠은 아두헬름에 대한 이해를 높이기 위해 추가적인 임상 데이터를 계속 수집하고 있다.