사노피 경구 유방암 치료제 임상 2상서 실패
1차 평가변수 미충족...다른 임상시험 계속 진행
프랑스 제약기업 사노피가 경구용 유방암 치료 신약 후보물질의 중간단계 임상시험에서 목표 달성에 실패했다.
사노피는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 암세네스트란트(amcenestrant)가 임상 2상 AMEERA-3 시험에서 독립적중앙심사로 평가된 무진행 생존기간(PFS) 개선에 관한 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 14일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 호르몬 치료 도중 또는 이후 진행한 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐수용체 양성(ER+)/사람표피성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자를 위한 단독요법으로서 암세네스트란트와 의사가 선택한 내분비요법을 비교했다.
지금까지 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 AMEERA-3에서 암세네스트란트의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다.
사노피 연구개발부 총괄 존 리드 박사는 “이 임상 2상 시험은 치료 옵션이 여전히 제한적인 진행성 질환이 있는 환자 집단을 위한 단독요법으로 암세네스트란트를 평가했다”며 “AMEERA-3 결과에 실망했지만 다른 종양 프로파일을 갖고 있고 다른 표준요법이 사용되는 초기단계 유방암 환자를 대상으로 암세네스트란트를 계속 조사하고 있다”고 말했다.
사노피는 AMEERA-3 시험의 데이터를 평가하고 연구자와 협력해 전체 연구 결과를 발표할 계획이다. 암세네스트란트에 대한 임상 3상 시험인 AMEERA-5, AMEERA-6을 포함해 현재 진행 중인 임상시험 프로그램은 계획대로 계속 진행될 예정이다.
AMEERA-5 임상시험은 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 암세네스트란트와 팔보시클립(제품명 입랜스) 병용요법을 평가 중이며, AMEERA-6 임상시험은 암세네스트란트를 조기 유방암 환자의 보조요법으로 평가하고 있다.
암세네스트란트는 유방암 세포의 에스트로겐 수용체에 결합해 정상 기능을 억제하고 분해를 촉발하면서 더 이상 종양세포 성장에 사용되지 않도록 하는 최적화된 경구용 SERD다. 암세네스트란트의 안전성과 효능은 아직 규제기관에 의해 평가된 적이 없다.